Məlumat

Humira revmatoid artritli xəstələrə vurulduqda necə işləyir?


OK, romatoid artritim var və son 8 aydır Humiranı ayda 2 dəfə iynə vururam.

Bildiyim qədəriylə, romatoid artrit sadəcə olaraq immunitet sisteminin pozğunluğudur və bu, immunitet sisteminin bədən pozğunluqlarını tənzimləyən Şiş Nekroz Faktoru alfa adlı daha çox protein istehsal etməsinə səbəb olur. Mən Humira yeritdiyim zaman əslində TNFα inhibitoru olan Adalimumab adlı bir protein idxal edirəm.

İndiyə qədər yaxşıdır, amma sualım budur

Bədənim bir müddət sonra bu zülalı atır? Bu protein bədənimdən necə çıxarılır?

Adalimumabın TNF-ni inhibə etmə üsulu haqqında nə demək olar, TNF-yə bağlanırmı?

Həmçinin romatoid artritin necə görünməsinin təfərrüatları yaxşı bilinmir, lakin əsas səbəb xəstələrin DNT-si ilə bağlıdır, elə deyilmi?


Adalimumab şiş nekrozu faktoru alfa ilə bağlanan antikordur. Antikorların antigenləri üçün yüksək yaxınlıqlı bağlanma yerləri var və TNF-alfa kimi kiçik bir antigen üçün ona bağlanır və onun hədəf reseptorlarına bağlanmasının qarşısını alır. Antikorlar, bütün zülallar kimi, müəyyən bir müddətdən sonra parçalanır və dövriyyədən çıxarılır və bədən bu antikordan daha çox istehsal etmədiyi üçün bir neçə həftədən bir təkrar tətbiq edilməlidir.

Bu farmakoloji mexanizm müəyyən mənada istehzalıdır ki, təbiətdə antikorların əsas rolu xarici və potensial təhlükəli antigenlərin bağlanması və zərərsizləşdirilməsidir, lakin bu antikor immunitet sisteminin özünün bir xüsusiyyətini bağlayır və neytrallaşdırır. İmmunitet sisteminin bu elementi sitokindir, TNF-alfa, funksiyası iltihabı təşviq etməkdir, ağ qan hüceyrələrini iltihab yerinə cəlb edir və onları aktivləşdirir. TNF-alfa həmçinin qızdırmaya səbəb olur və proqramlaşdırılmış hüceyrə ölüm yollarını aktivləşdirməklə şiş əmələ gəlməsini və virusun təkrarlanmasının qarşısını alır.

Aqressiv immun reaksiyalar həmişə ətrafdakı toxumalara girov ziyan vurur, lakin revmatoid artrit kimi otoimmün xəstəliklərdə zərər, immun cavabın hədəfinin bədənin özünün elementi olması faktı ilə daha da ağırlaşır. İmmunitet sisteminin mərkəzi funksiyası özünə qarşı dözümlülük yaratmaqdır; bəzən dözümlülük uğursuz olur və burada genetik komponentlər olsa da, proses hələ də yaxşı başa düşülmür.


Afaik. RA və psoriaz, ehtimal ki, IL-23 istehsalını tənzimləyən genlərin nasazlığı nəticəsində yaranır. Th17 hüceyrələrinin yaşaması üçün IL-23 lazımdır. Th17 hüceyrələri iltihabla nəticələnən bir çox şey istehsal edir və TNF-α iltihabda və oynaqların parçalanmasında əsas vasitəçi olduğundan, mövcud TNF-α miqdarının azaldılması iltihabı azaldır.

(Th17 hüceyrələri IL-17, IL-21, IL-22, IL-6 və TNF-α istehsal edir. Th17 hüceyrələri öz hüceyrələrini qorumağa çalışan Treg hüceyrələrinə qarşı oynayır. IL-17 osteoklastogenezi təşviq edir və osteoklastlar sümükləri parçalayır. IL-17 IL-6, IL-1β, TNF-α kimi digər sitokinlərin istehsalını induksiya edir. IL-21 davamlı CD8+ T hüceyrələrinin effektor fəaliyyəti üçün tələb olunur. IL-22 hüceyrənin vasitəçisidir. İltihabi reaksiyalar.IL-6 T hüceyrələrinin apoptoza qarşı müqavimətini modullaşdırır, köməkçi T hüceyrələrinin aktivləşməsini stimullaşdırır və osteoklastogenezi təşviq edir.TNF-α qızdırmaya, apoptoz hüceyrələrin ölümünə, kaxeksiyaya, iltihaba səbəb ola bilən endogen pirogendir və şişlərin yaranmasına mane olur. IL-1β iltihab reaksiyasının vasitəçisidir və apoptozun tənzimlənməsində də iştirak edir.)

Adalimumab TNF-α-ya bağlanan immunoqlobulindir və buna görə də onun TNF-α reseptorlarını bağlamağa və iltihaba səbəb olmasına mane olur. Hədəfinə bağlandıqdan sonra onu təkrar istifadə edə bilməzsiniz, buna görə də gündəlik dozalara ehtiyacınız var. Qaraciyər və böyrək hüceyrələri və ya ehtimal ki, faqositlər tərəfindən parçalanır.

Digər TNF-α bloklayan dərmanlar da var. IL-23 inhibitorları var, onlardan biri ustekinumab adlanır. Bu da immunoqlobulindir və sedef xəstəliyinin müalicəsində istifadə olunur. RA tərəfindən o, hazırda klinik sınaqdan keçirilir, amma güman edirəm ki, RA tərəfindən də işləyəcək. İmmunoqlobulin olmayan və oral qəbul edilə bilən IL-23 inhibitoru var, ona apilimod deyilir. Təəssüf ki, klinik sınaqlarda uğursuz oldu, yalnız yüngül təsir göstərdi. Yəqin ki, kifayət qədər miqdarda iltihaba çatmır. Bəlkə daha sonra təsirli bir çatdırılma üsulu və buna görə də ağızdan qəbul edilə bilən bir dərman olacaq.

Alternativ təbii müalicə üsulları var: şifahi olaraq qəbul edə biləcəyiniz TNF-α inhibitorları, məsələn, γ-linolenik turşu, ω−3 yağ turşuları, xondroitin sulfat və s... Bunlar RA-nın yüngül hallarında faydalı ola bilər. Yəqin ki, qızdırma müalicəsi yüngül hallarda da işləyir. Afaik. Kriyoterapiya RA-nın müalicəsində gözəl nəticələr verir və onun müsbət təsiri hər hansı bir dərmanın təsirindən daha uzun müddət davam edir, ona görə də soyuqdan qorxmursunuzsa, bu da gözəl alternativ müalicədir.

  • 2013 - İnterleykin-23/interleykin-17 oxu və romatoid artrit və oynaqların məhvində Treg/Th17 hüceyrələrinin rolu
  • 2010 - Romatoid artritin patogenezində IL-23.
  • 2003 - Dihomo-γ-linolenik turşu siklooksigenaz fəaliyyətindən asılı olmayaraq insan leykositləri tərəfindən şiş nekrozu faktoru-α istehsalını maneə törədir
  • 2011 - Omeqa-3 əlavəsi tibb tələbələrində iltihabı və narahatlığı azaldır: Randomizə edilmiş nəzarətli sınaq
  • 2006 - Kondroitin Sülfat Mikroarraylarından istifadə edərək TNF-α antaqonistinin kəşfi
  • Mövcud Metotreksat Müalicəsinə Baxmayaraq, Aktiv Romatoid Artritli Xəstələrin Dərisi Altında İdarə olunan Ustekinumabın (STELARA) və CNTO 1959-un Effektivliyi və Təhlükəsizliyinin Tədqiqi
  • 2014 - İltihabi revmatik xəstəliklərdə kriyoterapi: sistematik baxış
  • 2012 - Romatoid Artritli Xəstələrdə Interleukin-12/Interleukin-23 inhibitoru olan Apilimod Mesilatın Faza IIa, Randomize, İkiqat Kor, Plasebo Nəzarətli Sınaqı

Sizin HUMIRA Tibb bacısı səfiriniz* inyeksiya ilə bağlı hər hansı sualınızla kömək edə bilər - evdə inyeksiya təlimi səfərinin təşkilindən tutmuş sizi onlayn resurslarla əlaqələndirməyə qədər.

Hələ tibb bacısı səfiriniz yoxdur? HUMIRA Complete üçün qeydiyyatdan keçin. Qeydiyyatdan keçdikdən sonra, inyeksiya təlimi də daxil olmaqla, sizi bir çox müalicə resurslarına yönəldə bilən öz Tibb bacısı səfirinizlə əlaqə saxlayacaqsınız. Siz həmçinin istifadə olunmuş HUMIRA qələm və ya şprisləriniz üçün kəsici qab və poçtla geri utilizasiya dəstini əldə edə bilərsiniz—sizə heç bir əlavə ödəniş etmədən. Konteynerdən necə istifadə edəcəyinizi və dolu olduqda nə edəcəyinizi öyrənmək üçün bu qısa videoya baxın.

Səfiriniz bir iş günü ərzində sizə zəng edəcək. Ancaq kiminləsə daha tez danışmaq lazımdırsa, qeydiyyatdan keçmiş tibb bacısı ilə danışmaq üçün 1.800.4HUMIRA (1.800.448.6472) nömrəsinə zəng edin. Tibb bacıları † HUMIRA qəbul edən xəstələrə inyeksiya yardımı və yardım göstərmək üçün çağırılır.

* Tibb bacısı səfirləri AbbVie tərəfindən təmin edilir və sizin səhiyyə mütəxəssisinizin (HCP) rəhbərliyi altında işləmir və ya tibbi məsləhət vermir. Onlar xəstələri müalicə ilə bağlı məsləhətlər, o cümlədən əlavə müraciətlər üçün öz HCP-lərinə yönləndirmək üçün təlim alırlar.

† Zəng edən tibb bacıları burada mövcuddur 1.800.4HUMIRA (1.800.448.6472) yardım üçün Bazar ertəsindən Cümə gününə qədər, Şərq vaxtı ilə səhər 8-dən axşam 8-ə qədər. Bütün digər vaxtlarda tibb bacısı zənginizə 1 saat ərzində cavab verəcək.


Humirə Necə Alınır

Humira inyeksiya şəklində gəlir və soyuducuda saxlanmalıdır. İynə dəri altına (dəri altına) ya evdə, ya da həkim kabinetində aparılır.

Humira həftədə bir dəfə və ya bəzən hər həftə verilir. Dozaj adətən 40 mq (mq) təşkil edir.

Humira bədəndə eyni yerə ardıcıl iki dəfə vurulmamalıdır. Xəstələr iynə vurduqları yerdə fırlanmalıdırlar - adətən qarın və ya budun ön hissəsi. Reçeteli həkim hər hansı bir xüsusi təlimat verəcək və zəruri hallarda evdə inyeksiyanın necə aparılacağını təsvir edəcəkdir.

İnyeksiyanın necə aparılması ilə bağlı suallarınız varsa, 1-800-4HUMIRA (448-6472) nömrəsinə zəng edə bilərsiniz.

Humira, İBH-nin iki əsas forması olan Crohn xəstəliyi və ya xoralı kolit üçün təyin oluna bilər. Humira böyüklər və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda istifadə üçün təsdiq edilmişdir.

Humira ümumi İBH simptomlarını (ağrı, yorğunluq və ishal) azalda bilər və ya remissiyaya səbəb ola bilər. Crohn xəstəliyi olan xəstələrdə aparılan bir klinik sınaqda Humira qəbul edən xəstələrin 40%-47%-i 26 həftəlik müalicədən sonra remissiyada idi. 56 həftədən sonra xəstələrin təxminən 40% -i hələ də remissiyada idi.

Crohn Xəstəliyi

Crohn xəstəliyi üçün 2018-ci il təlimatlarına əsasən, anti-TNF terapiyası - Humira, Remicade (infliximab) və ya Cimzia (certolizumab pegol - ən çox kortikosteroidlərə və / və ya immunomodulyatorlara (məsələn, tiopurinlər və ya metotreksat kimi) davamlı olan orta və ya ağır xəstəlik üçün istifadə olunur. ).

Humira (və ya digər anti-TNF terapiya) ağır aktiv/fulminant xəstəliyin müalicəsi üçün istifadə edilə bilər. Crohn xəstəliyi ilə əlaqəli perianal fistulaların müalicəsində Humira (və ya Cimzia) da nəzərə alınmalıdır.

Humira və ya başqa bir anti-TNF agenti də anti-TNF dərmanı istifadə edərkən remissiyaya nail olanlarda remissiyanı (saxlama müalicəsi) saxlamaq üçün istifadə edilməlidir. Baxım üçün istifadə edildikdə, Humira terapiyasına immunomodulyator müalicənin əlavə edilməsi nəzərə alınmalıdır.

Ülseratif kolit

Orta və ağır dərəcəli xoralı kolitli insanlar üçün həkimlər son təcrübə qaydalarına uyğun olaraq birinci dərəcəli terapiya olaraq bioloji dərman təyin edə bilərlər. Bu müalicələr daha çox remissiyaya səbəb olur və buna görə də ağırlaşmaları azaldır.

Hələ bioloji dərmanlarla müalicə olunmamış insanlar arasında üstünlük verilən dərmanlar Remicade, Humira və ya Entyvio-dur. İdarəetmə asanlığına görə Humira üstünlük verilə bilər. Həm Remicade, həm də Humira eyni effektivliyə malikdir.

Bioloji dərman vasitəsi ilə remissiyaya nail olan insanlar üçün remissiyanı saxlamaq üçün bioloji dərmanların davamlı istifadəsi tövsiyə olunur. İdeal olaraq, xəstəliyə maksimum nəzarət etmək üçün bioloji bir immunomodulyator dərmanla birləşdirilir.


Pediatrik populyasiyalarda 5 təsdiq.

HUMIRA ilə müalicə olunan xəstələrdə xəstəxanaya yerləşdirmə və ya ölümlə nəticələnə biləcək ciddi infeksiyaların inkişaf riski artır. Bu infeksiyaları inkişaf etdirən xəstələrin əksəriyyəti metotreksat və ya kortikosteroidlər kimi immunosupressantları qəbul edirdi.

Xəstədə ciddi infeksiya və ya sepsis inkişaf edərsə, HUMIRA-nı dayandırın.

Bildirilən infeksiyalara aşağıdakılar daxildir:

  • Aktiv vərəm (Vərəm), o cümlədən gizli vərəmin yenidən aktivləşməsi. Vərəmli xəstələr tez-tez yayılmış və ya ekstrapulmoner xəstəliklə müraciət edirlər. HUMIRA-dan istifadə etməzdən əvvəl və terapiya zamanı xəstələrdə gizli vərəmi yoxlayın. HUMIRA istifadə etməzdən əvvəl gizli vərəm üçün müalicəyə başlayın.
  • Histoplazmoz, koksidioidomikoz, kandidoz, aspergilloz, blastomikoz və pnevmosistoz daxil olmaqla invaziv göbələk infeksiyaları. Histoplazmoz və ya digər invaziv göbələk infeksiyaları olan xəstələr lokallaşdırılmış deyil, yayılmış xəstəliklə müraciət edə bilərlər. Aktiv infeksiyası olan bəzi xəstələrdə histoplazmoz üçün antigen və antikor testi mənfi ola bilər. Şiddətli sistemik xəstəlikləri inkişaf etdirən invaziv göbələk infeksiyası riski olan xəstələrdə empirik antifungal terapiyaya nəzər salın.
  • Legionella və Listeria da daxil olmaqla fürsətçi patogenlər səbəbindən bakterial, viral və digər infeksiyalar.

Xəstələrdə terapiyaya başlamazdan əvvəl HUMIRA ilə müalicənin risk və faydalarını diqqətlə nəzərdən keçirin: 1. xroniki və ya təkrarlanan infeksiyası olanlar, 2. vərəmə məruz qalanlar, 3. fürsətçi infeksiya tarixi olanlar, 4. ölkədə yaşayan və ya səyahət edənlər mikozların endemik olduğu bölgələrdə 5. onları infeksiyaya meylləndirə bilən əsas şərtlərlə. HUMIRA ilə müalicə zamanı və müalicədən sonra infeksiya əlamətləri və simptomlarının inkişafı, o cümlədən terapiyaya başlamazdan əvvəl gizli vərəm infeksiyası üçün mənfi nəticə verən xəstələrdə vərəmin mümkün inkişafı üçün xəstələri yaxından izləyin.

  • Lokal infeksiyalar da daxil olmaqla, aktiv infeksiya zamanı HUMIRA-ya başlamayın.
  • 65 yaşdan yuxarı xəstələr, müşayiət olunan xəstəlikləri olan xəstələr və/və ya eyni vaxtda immunosupressantlar qəbul edən xəstələrdə infeksiya riski daha yüksək ola bilər.
  • Bir infeksiya inkişaf edərsə, diqqətlə izləyin və müvafiq müalicəyə başlayın.
  • Dərmanların bioloji məhsullarla qarşılıqlı təsiri: Rituximab ilə müalicə alan və sonradan TNF blokatoru ilə müalicə alan RA xəstələrində ciddi infeksiyaların daha yüksək nisbəti müşahidə edilmişdir. TNF blokerlərinin anakinra və ya abatasept ilə kombinasiyası zamanı ciddi infeksiya riskinin artması müşahidə edilmişdir, RA olan xəstələrdə əlavə fayda göstərilməmişdir. HUMIRA-nın digər bioloji DMARD-larla (məsələn, anakinra və ya abatasept) və ya digər TNF blokerləri ilə eyni vaxtda istifadəsi infeksiyalar və digər potensial farmakoloji qarşılıqlı təsirlər riskinin artması səbəbindən tövsiyə edilmir.

HUMIRA da daxil olmaqla, TNF blokerləri ilə müalicə alan uşaq və yeniyetmə xəstələrdə limfoma və bəziləri ölümcül olan digər bədxassəli şişlər bildirilmişdir. HUMIRA da daxil olmaqla, TNF blokerləri ilə müalicə olunan xəstələrdə T-hüceyrəli lenfomanın nadir növü olan hepatosplenik T-hüceyrə limfomasının (HSTCL) marketinqdən sonrakı halları bildirilmişdir. Bu hallar çox aqressiv xəstəlik kursu keçmiş və ölümcül olmuşdur. Məlumat verilmiş TNF blokerlərinin əksəriyyəti Crohn xəstəliyi və ya xoralı kolitli xəstələrdə baş vermişdir və əksəriyyəti yeniyetmə və gənc yetkin kişilərdə olmuşdur. Bu xəstələrin demək olar ki, hamısı diaqnoz zamanı və ya ondan əvvəl azatioprin və ya 6-merkaptopurin ilə eyni vaxtda TNF blokatoru ilə müalicə almışlar. HSTCL-nin baş verməsinin TNF blokerinin və ya TNF blokerinin bu digər immunosupressantlarla birlikdə istifadəsi ilə bağlı olub-olmaması qeyri-müəyyəndir.

  • Bilinən bədxassəli xassəsi olan xəstələrdə müalicəyə başlamazdan və ya davam etdirməzdən əvvəl HUMIRA müalicəsinin risk və faydalarını nəzərdən keçirin.
  • Klinik sınaqlarda HUMIRA ilə müalicə olunan xəstələrdə nəzarət xəstələri ilə müqayisədə daha çox bədxassəli şişlər müşahidə edilmişdir.
  • Qeyri-melanoma dəri xərçəngi (NMSC) HUMIRA ilə müalicə olunan xəstələr üçün klinik sınaqlar zamanı bildirildi. HUMIRA ilə müalicədən əvvəl və müalicə zamanı bütün xəstələri, xüsusən də uzunmüddətli immunosupressant və ya PUVA terapiyası keçmiş xəstələri NMSC-nin olub-olmaması üçün yoxlayın.
  • HUMIRA-nın klinik sınaqlarında ABŞ-ın ümumi əhalisində gözləniləndən təqribən 3 dəfə yüksək lenfoma dərəcəsi müşahidə edilmişdir. Xroniki iltihabi xəstəlikləri olan xəstələr, xüsusən də yüksək aktiv xəstəliyi olan və/və ya immunosupressant müalicələrə xroniki məruz qalan xəstələr, hətta TNF blokerləri olmasa belə, ümumi əhali ilə müqayisədə limfoma riski daha yüksək ola bilər.
  • TNF blokerlərinin istifadəsi ilə kəskin və xroniki leykemiyanın postmarketinq halları bildirildi. TNF blokerləri qəbul edən uşaqlarda, yeniyetmələrdə və gənc yetkinlərdə marketinqdən sonrakı bədxassəli şişlərin təxminən yarısı limfomalar olub, digər hallara immunosupressiya ilə bağlı nadir bədxassəli şişlər və uşaqlarda və yeniyetmələrdə adətən müşahidə olunmayan bədxassəli şişlər daxildir.
  • HUMIRA qəbulundan sonra anafilaksiya və angionevrotik ödem bildirilmişdir. Ciddi allergik reaksiya baş verərsə, HUMIRA-nı dayandırın və müvafiq müalicəyə başlayın.

HEPATİT B VİRUSUNUN REAKTİVSİYASI

  • TNF blokerlərinin, o cümlədən HUMIRA-nın istifadəsi xroniki daşıyıcısı olan xəstələrdə hepatit B virusunun (HBV) yenidən aktivləşməsi riskini artıra bilər. Bəzi hallar ölümlə nəticələnib.
  • TNF blokerləri ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl, HBV infeksiyası riski olan xəstələri HBV infeksiyasına dair əvvəlcədən sübut üçün qiymətləndirin.
  • HBV daşıyıcısı olan xəstələrdə ehtiyatlı olun və HUMIRA ilə müalicə zamanı və sonra onlara nəzarət edin.
  • HBV reaktivasiyasını inkişaf etdirən xəstələrdə HUMIRA-nı dayandırın və antiviral müalicəyə başlayın. HBV müalicəsindən sonra HUMIRA ilə müalicəni bərpa edərkən ehtiyatlı olun.
  • TNF blokerləri, o cümlədən HUMIRA, mərkəzi sinir sisteminin və periferik demiyelinləşdirici xəstəliklərin, o cümlədən dağınıq skleroz, optik nevrit və Guillain-Barre sindromunun yeni başlanğıcı və ya kəskinləşməsinin nadir halları ilə əlaqələndirilmişdir.
  • Bu pozğunluqları olan xəstələr üçün HUMIRA-nın istifadəsini nəzərdən keçirərkən ehtiyatlı olun, əgər bu pozğunluqlardan hər hansı biri inkişaf edərsə, HUMIRA-nın dayandırılması nəzərə alınmalıdır.
  • Aralıq uveit və mərkəzi demiyelinləşdirici pozğunluqlar arasında məlum bir əlaqə var.

HEMATOLOJİ REAKSİYALAR

  • TNF blokerləri ilə aplastik anemiya da daxil olmaqla pansitopeniyanın nadir hallarda müşahidə edildiyi bildirilmişdir. HUMIRA ilə tibbi əhəmiyyətli sitopeniya nadir hallarda bildirilmişdir.
  • Əhəmiyyətli hematoloji anormallıqlar baş verərsə, HUMIRA-nı dayandırmağı düşünün.

KONGESTİV ÜRƏK ÇƏTƏMİŞİ

  • TNF blokerləri ilə pisləşmə və yeni başlayan konjestif ürək çatışmazlığı (CHF) bildirildi. HUMIRA ilə ehtiyatla istifadə edildikdə və diqqətlə izlənildikdə CHF-nin pisləşməsi halları müşahidə edilmişdir.
  • HUMIRA ilə müalicə otoantikorların əmələ gəlməsi və nadir hallarda lupusa bənzər sindromun inkişafı ilə nəticələnə bilər. Lupusa bənzər sindromun simptomları inkişaf edərsə, müalicəni dayandırın.
  • HUMIRA qəbul edən xəstələr canlı peyvənd almamalıdırlar.
  • Uşaq xəstələri, mümkünsə, HUMIRA terapiyasına başlamazdan əvvəl bütün peyvəndlərlə tanış olmalıdırlar.
  • Adalimumab hamiləliyin üçüncü trimestrində plasenta vasitəsilə aktiv şəkildə ötürülür və immun reaksiyaya təsir göstərə bilər. uşaqlıqda məruz qalmış körpə. HUMIRA ilə təmasda olan körpələrdə canlı və ya canlı zəiflədilmiş peyvəndlərin tətbiqinin təhlükəsizliyi uşaqlıqda məlum deyil. Risklər və faydalar peyvənddən əvvəl (canlı və ya canlı zəifləmiş) məruz qalmış körpələr nəzərə alınmalıdır.
  • HUMIRA klinik sınaqlarında ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar (>10%) aşağıdakılar olmuşdur: infeksiyalar (məsələn, yuxarı tənəffüs yolları, sinüzit), inyeksiya yerində reaksiyalar, baş ağrısı və səpgi.

GÖSTƏRİŞLƏR 1

  • Romatoid artrit: HUMIRA tək başına və ya metotreksat və ya digər qeyri-bioloji DMARD-larla kombinasiyada əlamət və simptomları azaltmaq, əsas klinik reaksiyaya səbəb olmaq, struktur zədələnmənin inkişafını maneə törətmək və orta və ağır aktivliyi olan yetkin xəstələrdə fiziki funksiyanı yaxşılaşdırmaq üçün göstərilir. romatoid artrit.
  • Juvenil idiopatik artrit: HUMIRA, 2 yaş və daha yuxarı xəstələrdə orta və ağır aktivlikdə olan poliartikulyar juvenil idiopatik artritin əlamətlərini və simptomlarını azaltmaq üçün təkbaşına və ya metotreksat ilə birlikdə göstərilir.
  • Psoriatik artrit: HUMIRA, aktiv psoriatik artriti olan yetkin xəstələrdə əlamət və simptomları azaltmaq, struktur zədələnmənin inkişafını maneə törətmək və fiziki funksiyanı yaxşılaşdırmaq üçün təkbaşına və ya qeyri-bioloji DMARD-larla birlikdə göstərilir.
  • Ankilozan spondilit: HUMIRA aktiv ankilozan spondiliti olan yetkin xəstələrdə əlamət və simptomları azaltmaq üçün göstərilir.
  • Kron xəstəliyi: HUMIRA böyüklər və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda orta və ağır aktivlikdə olan Kron xəstəliyinin müalicəsi üçün göstərilir.
  • Xoralı kolit: HUMIRA böyüklər və 5 yaşdan yuxarı uşaqlarda orta və ağır aktiv xoralı kolitin müalicəsi üçün göstərilir.
    İstifadə Məhdudiyyətləri:
    TNF blokerlərinə qarşı reaksiyasını itirmiş və ya onlara qarşı dözümsüzlüyü olan xəstələrdə HUMIRA-nın effektivliyi müəyyən edilməmişdir.
  • Lövhə Psoriazisi: HUMIRA sistemli terapiya və ya fototerapiyaya namizəd olan orta və ya ağır dərəcəli xroniki lövhə psoriazı olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün və digər sistemli müalicələrin tibbi baxımdan daha az uyğun olduğu hallarda göstərilir. HUMIRA yalnız yaxından izləniləcək və müntəzəm olaraq həkim nəzarətində olan xəstələrə təyin edilməlidir.
  • Hidradenitis suppurativa: HUMIRA 12 yaş və daha yuxarı xəstələrdə orta və ağır dərəcəli hidradenit suppurativanın müalicəsi üçün göstərilir.
  • Uveit: HUMIRA böyüklərdə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda qeyri-infeksion ara, posterior və panuveitin müalicəsi üçün göstərişdir.

Bu vebsayt haqqında cavablandırılmamış hər hansı sualınız varsa, bura klikləyin. Bu vebsayt və buradakı məlumatlar yalnız ABŞ sakinləri tərəfindən istifadə üçün nəzərdə tutulub, yalnız məlumat məqsədləri üçün verilir və səhiyyə təminatçısı ilə müzakirəni əvəz etmək üçün nəzərdə tutulmur. Xəstəyə qulluq ilə bağlı bütün qərarlar tibb işçisi tərəfindən qəbul edilməli və hər bir xəstənin unikal xüsusiyyətləri nəzərə alınmalıdır.

İstinad: 1. HUMIRA Injection [paket vərəqəsi]. Şimali Çikaqo, IL: AbbVie Inc.


İmmunoterapiya nə vaxt istifadə olunur?

Bioloji cavab dəyişdiriciləri kimi romatoid artrit immunoterapiyası xəstələrin ənənəvi DMARD ilə bağlı problemləri ilə qarşılaşdıqda istifadə olunur. Ənənəvi DMARD-lar bütün xəstələr üçün gözlənildiyi kimi işləməyə və bəzən mənfi yan təsirlərə səbəb ola bilər.

Xəstələrin ənənəvi DMARD ilə qarşılaşa biləcəyi bəzi məsələlərə aşağıdakılar daxildir:

  • Qaraciyər problemləri kimi ciddi yan təsirlər
  • Metotreksat kimi DMARD-lara qarşı aşağı tolerantlıq
  • Metotreksat tək başına kifayət qədər təsirli deyil və bioloji preparatlarla birləşdirildikdə daha güclü olacaq
  • Metotreksatın və digər DMARD-ların hamiləliyə təsiri ilə bağlı narahatlıqlar ola bilər

Bioloji dərmanlar romatoid artrit immunoterapiyasının daha yeni bir sinfi olduğundan, tez-tez xəstələrə mümkün qədər tez ənənəvi DMARD-lar təyin ediləcək və sonra bioloji müalicələr aparılacaqdır.


RA varsa, COVID peyvəndi almalısınız?

COVID-19 peyvəndləri buradadır və onlar milyonlarla insan tərəfindən paylanır. Çox güman ki, birini almış ən azı bir nəfəri tanıyırsınız. Ancaq çoxdan gözlənilən bu çəkilişlər nə qədər xoş qarşılansa da, onlar da bəzi mübahisələrə səbəb olurlar - xüsusən də xroniki cəmiyyətdə bəzi sualları olanlar arasında. Məsələn, bu peyvəndlər hamı üçün təhlükəsizdirmi? Onlar mənim dərmanlarımla qarşılıqlı əlaqədə olacaqlarmı? Və yan təsir riskləri nələrdir?

RA və COVID peyvəndi haqqında daha çox məlumat üçün burada Facebook Live tədbirimizə baxın!

Sizi eşidirik. Və biz orijinal #ChronicVaxFacts seriyamızın bir hissəsi olaraq suallarınızı birbaşa Facebook səhifələrimizdən ən yaxşı xroniki xəstəliklər üzrə mütəxəssislərin masalarına çatdırırıq. Romatoid artrit (RA) ilə bağlı əsas məqamlara dalmaq üçün San Fransisko Kaliforniya Universitetinin revmatoloqu Mehrdad Matloubian ilə müsahibə aldıq. Bu qrup üçün COVID peyvəndi haqqında, xüsusən də müxtəlif RA dərmanlarının vurulma ilə necə qarşılıqlı əlaqədə ola biləcəyi haqqında çox şey söylədi. Ətraflı məlumat üçün oxuyun.

HealthCentral: COVID peyvəndi RA alovuna səbəb ola bilərmi?

Mehrdad Matloubian, M.D.: Bu, əla sualdır və bu, bütün romatoid artritli xəstələrimizin ağlındadır. Təəssüf ki, RA olan şəxslər Pfizer və Moderna peyvəndləri üçün klinik sınaqlarda çox yaxşı təmsil olunmadılar. Beləliklə, bizdə birbaşa məlumat yoxdur, lakin digər peyvəndlər haqqında bildiklərimizdən ekstrapolyasiya edə bilərik. Məsələn, RA olan insanlarda qripə qarşı peyvəndlərin xəstəliyin alovlanmasına səbəb olmadığını göstərən çoxsaylı tədqiqatlar aparılmışdır. COVID peyvəndlərinin fərqli platformadan (mRNA) istifadə etdiyinə dair xəbərdarlıqla bu, həqiqətən də arxayındır.

RA olan insanların yadda saxlaması lazım olan başqa bir şey, xəstəliyin bir müddət sonra öz-özünə alovlanmasıdır. Peyvənddən sonra alovlananda, bunun peyvəndlə əlaqəli olub olmadığını həmişə bilmirik. Bu yeni COVID peyvəndlərinin revmatoid artritin alovlanması ilə nəticələnəcəyini söyləmək üçün aydın bioloji əsas yoxdur.

HC: RA dərmanı olan insanlar üçün bir peyvənd digərindən daha yaxşıdır?

Dr. Matloubian: Bu tədqiq edilməmişdir, lakin Pfizer və Moderna vaksinləri çox oxşar immun reaksiyaları və qorunma ilə nəticələnir. Onlar nəinki infeksiyadan qoruyurlar, həm də peyvəndi almış insanlar yoluxduqda, onlar qədər ağır xəstəlik keçirmirlər. Və bildiyimə görə, bu peyvəndlər COVID-dən ölümü aradan qaldırdı, bu, həqiqətən böyük bir effektivlik ölçüsüdür. Onların hər ikisi oxşar platformadan (hər ikisi mRNA əsaslı) istifadə edir, buna görə də RA olan insanlarda fərqli işləyəcəklərini göstərən heç bir məlumat yoxdur.

Tək dozalı Johnson & Johnson COVID peyvəndi (viral vektor texnologiyasından istifadə edir) canlı peyvənd deyil və immunosupressiv dərman qəbul edən RA xəstələri üçün təhlükəsiz olmalıdır. Bu peyvəndin RA olan şəxslərdə sınaqdan keçirilib-keçirilməməsinə dair məlumatlar hələlik mövcud deyil. Lakin, qrip peyvəndi kimi digər peyvəndlərlə təcrübəmizə əsaslanaraq, biz J&J peyvəndi alan insanların daha ciddi mənfi reaksiyalar və ya xəstəliklərinin alovlanması gözləmirik.

HC: RA ilə mübarizə aparmaq üçün istifadə etdiyim immunosupressant dərman COVID vaksininin effektivliyinə təsir edəcəkmi?

Dr. Matloubian: Xüsusi olaraq COVID peyvəndi üçün heç bir məlumatımız yoxdur - əlimizdə olan bütün məlumatlar RA olan insanlarda qrip peyvəndi ilə aparılan tədqiqatlardan ekstrapolyasiya edilmişdir. Qripə qarşı peyvənd məlumatlarına əsasən, RA-nın müalicəsində istifadə edilən immunosupressant dərmanları dörd qrupa ayıra bilərik:

Bir qrupa peyvənd reaksiyalarına təsir etməyən dərmanlar daxildir. Bu dərmanları alan insanlar COVID peyvəndi aldıqda onları dəyişdirmək və ya saxlamaqdan narahat olmamalıdırlar. Bunlara prednizon (gündə 20 mq-dan az), hidroksiklorokin (Plaquenil), sulfasalazin (Azulfidin), leflunomid (Arava) və TNF inhibitorları Humira, Remicade, Enbrel, Simponi və Cimzia daxildir. Bunlara həmçinin anti-IL-6 dərmanları, tocilizumab (Actemra) və sarilumab (Kevzara) kimi digər bioloji dərmanlar və azatioprin (Azasan) kimi oral dərmanlar daxildir. Bu qrup üçün Amerika Romatoloji Kolleci dərman qəbul etməməyi tövsiyə etdi.

İkinci qrupa peyvənd reaksiyasına təsir edən bir dərman daxildir: abatacept (Orencia). Amerika Romatoloji Kolleci abatasepti özünə inyeksiya edən şəxslərə COVID peyvəndinin ilk dozasından bir həftə əvvəl və ilk dozadan bir həftə sonra da inyeksiyadan imtina etməyi tövsiyə etdi. Peyvəndin ikinci dozasından əvvəl və ya sonra saxlamağı məsləhət görmürlər (Pfizer və ya Moderna vurulan insanlar üçün). Abataseptin aylıq infuziyasından istifadə edən insanlar peyvəndin ilk dozasını sonuncu infuziyadan dörd həftə sonra almalı və növbəti infuziyanı daha bir həftə təxirə salmalıdırlar.

HC: Digər qruplar hansılardır?

Dr. Matloubian: Üçüncü qrupa davamlı olaraq rituximab (Rituxan) qəbul edən insanlar daxildir. Bu şəxslər COVID peyvəndinə cavab olaraq zərərsizləşdirici antikorlar yaratmayacaqlar, lakin onlar hələ də onu almalıdırlar, çünki peyvənd immunitet sistemindəki T hüceyrə reaksiyasını aktivləşdirir. Beləliklə, rituximab qəbul edən insanlar hələ də peyvənddən qorunma əldə edə bilərlər və əgər yoluxsalar, ağır xəstəlik və ya pis nəticələnmə ehtimalı azdır. [Amerika Romatoloji Kolleci tövsiyə edir ki, rituksimabdan istifadə edən insanlara COVID peyvəndini növbəti rituksimab dövründən dörd həftə əvvəl başlamağı və ikinci peyvəndin dozasından sonra rituksimabı iki-dörd həftə təxirə salsınlar.]

Və son qrup bir az mübahisəlidir və Xeljanz (tofacitinib), Olumiant (baricitinib) və Rinvoq (upadacitinib) kimi JAK inhibitorları və metotreksat istifadə edən insanları əhatə edir. JAK inhibitorları üçün Amerika Romatoloji Kolleci insanlara COVID peyvəndindən sonra onları bir həftə saxlamağı düşünməyi tövsiyə edir. Lakin Crohn's & Coitis Society IBD xəstələrinə JAK inhibitor dərmanlarını saxlamağı tövsiyə etmir, buna görə də orada bəzi mübahisələr var.

HC: Metotreksatla nə iş var?

Dr. Matloubian: RA olan bir çox insan metotreksatın müxtəlif dozalarını qəbul edir. Amerika Romatologiya Kolleci, stabil xəstəliyi olan metotreksat qəbul edən insanların COVID peyvəndindən sonra metotreksatı bir həftə saxlayıb saxlamamaları barədə həkimləri ilə danışmalarını tövsiyə etdi. Bu, xəstəliyinin nə qədər stabil olmasından və metotreksat dozanızdan asılı olaraq revmatoloqunuzla ortaq bir qərar olmalıdır.

Bütün bunların arxasında duran ideya, RA olan insanlara çoxlu məlumat olmadan COVID peyvəndinə güclü immun reaksiya inkişaf etdirmək üçün ən yaxşı fürsəti təmin etməkdir. Mən şəxsən “Mükəmməl yaxşıların düşməni olmasına imkan verməyin” deyən insanlar qrupundayam. Düşünürəm ki, insanlar peyvəndlərini mümkün qədər tez almalıdırlar və peyvəndin yaratdığı hər hansı immunitet immunitetin olmamasından daha yaxşıdır.

HC: Vəziyyətimə görə peyvəndin yan təsirləri daha ağır olacaq?

Dr. Matloubian: Bildirilən ümumi yan təsirlər qızdırma və enjeksiyon yerindəki reaksiyalardır. Yenə də, qrip peyvəndi ilə bağlı tədqiqatların nəticələrini ekstrapolyasiya edərək, RA olan insanların ümumi əhalidən daha ağır reaksiyalara sahib olması ehtimalı azdır. Amma bunu hələ də öyrənməliyik.

HC: Otoimmün xəstəlikləri olan insanlar klinik sınaqlara daxil edilməyib. Beləliklə, bu, biz qvineya donuzları olacağımızı göstərirmi?

Dr. Matloubian: RA olan insanların yeni peyvəndlərlə daha şiddətli reaksiya və ya xəstəliyin alovlanmasından narahat olmaq üçün heç bir əsas yoxdur. Məhdud təcrübəmizə əsaslanaraq, RA olan insanların daha pis nəticələrə sahib olacağına dair bir siqnal görməmişik.

HC: Alimlər vəziyyətimiz olan insanlar üçün peyvənd təhlükəsizliyi haqqında məlumat əldə etmək üçün nə edirlər?

Dr. Matloubian: İstər ölkə daxilində, istərsə də qlobal səviyyədə buna böyük maraq var. UCSF və bir çox digər institutlar bu suala baxmaq və xəstələrimizi məlumatlandırmaq üçün davam edən araşdırmalara malikdirlər. İndiyə qədər, peyvəndin paylanması məhdud olduğundan, məlumat əldə edə biləcəyimiz yeganə insanlar, birinci sırada olduqları üçün RA olan tibb işçiləridir. Bundan nəticə çıxarmaq üçün hələlik kifayət qədər insanımız yoxdur.

Mən həqiqətən insanları harada yaşamasından asılı olmayaraq həkimləri ilə danışmağa və harada olduqlarına və iştirak edə bilməyəcəyinə baxmağa təşviq edərdim. Onlar RA olan digər insanların bu barədə məlumatlandırılmasına kömək edəcəklər və nə qədər çox məlumatımız olsa, bir o qədər yaxşıdır.

Amerika Romatoloji Kollecinin COVID Peyvəndi Rəhbərliyi: Amerika Romatoloji Kolleci. (2021.) “Revmatik və Əzələ-skelet Sistemi Xəstəlikləri Olan Xəstələr üçün COVID-19 Peyvəndi Klinik Rəhbərliyinin Xülasəsi.” rheumatology.org/Portals/0/Files/COVID-19-Vaccine-Clinical-Guidance-Rheumatic-Diseases-Summary.pdf

Sarah Ellis, kontraseptiv vasitələrdən xroniki sağlamlıq vəziyyətlərinə və fitness meyllərinə qədər hər şeyi əhatə edən sağlamlıq və mədəniyyət yazıçısıdır. O, əslən Tennessi ştatının Nashville şəhərindəndir və hazırda Nyu-Yorkda yaşayır. Elite Daily, Greatist, mindbodygreen və başqaları üçün yazdı. Yazmadığı zaman Sara məsafəyə qaçmağı, vegan yeməkləri və kitabxana kartından maksimum yararlanmağı sevir.


  • Like ilə reaksiya verin
  • Dəstəklə reaksiya verin
  • Sad ilə reaksiya verin
  • Wow ilə reaksiya verin
  • Eyni ilə reaksiya verin

<p>Mən böyük ağrı hiss edirəm. romatolog , tele randevuda telefonda heç bir şişlik görmədiyini söylədi. Mən məyus oldum, çünki onun OA-ma müraciət etdiyinə inanmıram. o, RA ilə olduqca yaxşıdır, lakin mən yuxunu və işdə günlərimi itirirəm. onun hazırda etdiyi hər şey mənim Humiramı ikiqat edir. Diz və topuq ağrılarım haqqında başqası ilə danışmalıyam? Maşına minib-düşməkdə çətinlik çəkirəm. və ya hətta əlil olmayan komodində oturmaq. Mən qəzəbli və yorğunam</p>

<p>Salam PamelaF, əlaqə saxladığınız və paylaşdığınız üçün təşəkkür edirik. Telesağlamlıq görüşləri evdə qalmaq və hələ də həkiminizi görmək üçün əla bir yol ola bilsə də, şişkinliyinizi ekran vasitəsilə çatdıra bilməmək barədə nə demək istədiyinizi başa düşürəm. Deyəsən, həkiminiz dərmanlarınızı dəyişmisiniz. Şübhəsiz ki, tezliklə heç bir rahatlama hiss etmirsinizsə, lütfən, həkiminizlə əlaqə saxlayın. Siz ən yaxşı vəkilsiniz. Tezliklə sizə bir qədər rahatlıq arzulayıram. Best, Kelly, <a href='http://Rheumatoidarthritis.net' target='_blank' rel='noopener noreferrer nofollow'>Rheumatoidarthritis.net</a> Komanda Üzvü</p>

<p>Mən əvvəlcə OA keçirdim. Hava dəyişdikdə (və indi də) əsəbi idi, lakin ağrı RA başlayanda baş verənlərə bənzəmirdi. İnsanlar hətta bunun artrit kimi səsləndiyini söylədilər və mən onlara bunun belə hiss olunmadığı üçün olmadığını söylədim (OA). <br> Mənim OA hələ də bezdiricidir, lakin RA daha ağrılıdır.</p>

<p>Hi DeGee, <br> <br> Mən sizi mütləq hava dəyişikliyi və OA ağrısı haqqında eşidirəm. Mən son vaxtlar bunun bəzilərini yaşayıram. Müalicə olunmamış RA ilə gələn ağrı, heç vaxt yaşamamış insanlar üçün təsəvvür edilə bilməz. (Sizin və bir çoxumuz kimi məndə də var.) <br> <br> Paylaşdığınız üçün təşəkkür edirik. <br> <br> Ən yaxşı <br> Lisa, <a href='http://RheumatoidArthritis.net' target='_blank' rel='noopener noreferrer nofollow'>RheumatoidArthritis.net</a> Komanda Üzvü</p>

<p>Mən çoxlu idman və zədələr səbəbindən 40-cı illərin əvvəlindən osteoartritdən əziyyət çəkirdim. RA 50-ci illərin ortalarında özünü göstərdi və məndə normal simptomlar olmadığına görə RA-m bunun olmadığına əmin idi. O, hər halda məni sınadı və nömrələrim damdan keçdi. Artrozumun üstündəki bu yeni məsələ dəhşətli idi. Baxmayaraq ki, fərqi mütləq deyə bilərəm. ağrı başqa idi. Özüm üçün etdiyim ən yaxşı işlər (COVİD-dən əvvəl) həftədə 3 dəfə ilıq su müalicəsi hovuzu dərsləridir. Həyatı dəyişdirir. İkinci şey və ümid edirəm ki, bu, buradakı qaydalara zidd deyil, müntəzəm THCa dozası (THC-nin psixoaktiv olmayan xəbərçisi) qəbul etmək idi. Mən tibbi sirrin qanuni olduğu bir ştatda yaşayıram və insanlara bildirmək istədim ki, bu heç bir şəkildə sizi yüksəltmir və bədəndəki steroidlərlə eyni reseptorlar vasitəsilə işləyir. Mən bütün kannabinoidlər üzrə həvəsli bir tədqiqatçı oldum və bu barədə çox məlumatı olan UC Davis professoru ilə tanış olmaq şansım oldu. Əgər kimsə qanuni dövlətdə yaşayırsa, mən onları onlayn olaraq THCa-ya baxmağa və ona sahib olan bir dispanser tapmağa dəvət edirəm. <br> <br> Keşiş Dr. Kymron deCesaredən. "Terpenoidlər (kannabinoidlər daxil olmaqla) yalnız Endokannabinoid Sisteminin (ECS) CB reseptorlarından başqa müxtəlif reseptorlarda aktivdir. CB reseptorları ilə yanaşı onlar PPAR, PGR2, COX yolları, TRPV reseptorları və s.-də aktivdirlər. əsasən steroid yollarıdır), buna görə də RA-dan ağrınız bununla xeyli azalır. <br> <br> Qeyd edək ki, d9-THC və CBD (iki neytral kannabinoid) daha yaxşı analjeziklərdir, ona görə də onlar xroniki ağrı deyil, kəskin ağrılar üçün ən yaxşısıdır. Kannabinoid turşuları kimi antiinflamatuarlar xroniki ağrıların müalicəsində daha yaxşıdır." <br> <br> Hər kəsə rahatlıq arzulayıram. Həyatım bu iki şeylə köklü şəkildə dəyişdi. Hovuz və THCa.</p>


Humira 40 mq/0,4 ml inyeksiya üçün məhlul əvvəlcədən doldurulmuş şprisdə

Hər 0,4 ml tək dozalı əvvəlcədən doldurulmuş şprisdə 40 mq adalimumab var.

Humira 40 mq inyeksiya üçün məhlul əvvəlcədən doldurulmuş qələmdə

Hər 0,4 ml birdəfəlik əvvəlcədən doldurulmuş qələm 40 mq adalimumab ehtiva edir.

Adalimumab, Çin Hamster Yumurtalıq hüceyrələrində istehsal olunan rekombinant insan monoklonal antikorudur.

Köməkçi maddələrin tam siyahısı üçün bölmə 6.1-ə baxın.

Enjeksiyon üçün həll. (inyeksiya)

Şəffaf, rəngsiz məhlul.

Humira metotreksat ilə birlikdə aşağıdakılar üçün göstərilir:

Metotreksat da daxil olmaqla xəstəliyi dəyişdirən anti-revmatik dərmanlara cavab qeyri-adekvat olduqda, yetkin xəstələrdə orta və ağır, aktiv romatoid artritin müalicəsi.

▪ Əvvəllər metotreksat ilə müalicə olunmamış böyüklərdə ağır, aktiv və mütərəqqi revmatoid artritin müalicəsi.

Metotreksata qarşı dözümsüzlük olduqda və ya metotreksatla müalicənin davam etdirilməsi məqsədəuyğun olmadıqda Humira monoterapiya şəklində verilə bilər.

Humira, metotreksat ilə birlikdə verildikdə rentgen şüaları ilə ölçülən birgə zədələnmənin inkişaf sürətini azaldır və fiziki funksiyanı yaxşılaşdırır.

Yetkinlik yaşına çatmayan idiopatik artrit

Poliartikulyar juvenil idiopatik artrit

Humira metotreksat ilə birlikdə bir və ya daha çox xəstəliyi modifikasiya edən revmatik dərmanlara (DMARD) qeyri-adekvat cavab verən 2 yaşdan yuxarı xəstələrdə aktiv poliartikulyar juvenil idiopatik artritin müalicəsi üçün göstərilir. Metotreksata qarşı dözümsüzlük olduqda və ya metotreksatla müalicənin davam etdirilməsi məqsədəuyğun olmadıqda Humira monoterapiya şəklində verilə bilər (monoterapiyanın effektivliyi üçün bölmə 5.1-ə baxın). Humira 2 yaşdan kiçik xəstələrdə öyrənilməmişdir.

Entezitlə əlaqəli artrit

Humira ənənəvi terapiyaya qeyri-adekvat cavab verən və ya ona qarşı dözümsüzlük göstərən 6 yaş və daha yuxarı xəstələrdə aktiv entezitlə əlaqəli artritin müalicəsi üçün göstərilir (bax: bölmə 5.1).

Ankilozan spondilit (AS)

Humira, ənənəvi terapiyaya qeyri-adekvat cavab verən ağır aktiv ankilozan spondiliti olan böyüklərin müalicəsi üçün göstərilir.

AS-nin rentgenoqrafik sübutu olmayan eksenel spondiloartrit

Humira, AS-nin rentgenoqrafik sübutu olmayan, lakin CRP və/və ya MRT-nin yüksəlməsi ilə iltihabın obyektiv əlamətləri olan, qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərmanlara qeyri-adekvat cavab verən və ya onlara qarşı dözümsüzlük göstərən ağır aksiyel spondiloartriti olan böyüklərin müalicəsi üçün göstərilir. (NSAİİlər).

Humira, əvvəlki xəstəliyi dəyişdirən anti-revmatik dərman terapiyasına cavab qeyri-adekvat olduqda, yetkinlərdə aktiv və mütərəqqi psoriatik artritin müalicəsi üçün göstərilir. Humira xəstəliyin poliartikulyar simmetrik alt tipləri olan xəstələrdə rentgen üsulu ilə ölçülən periferik oynaqların zədələnməsinin inkişaf sürətini azaldır (bax: Bölmə 5.1) və fiziki funksiyanı yaxşılaşdırır.

Humira, sistemli terapiya üçün namizəd olan yetkin xəstələrdə orta və ağır dərəcəli xroniki lövhə psoriazının müalicəsi üçün göstərilir.

Uşaq lövhəsi psoriazı

Humira topikal terapiya və fototerapiyaya qeyri-adekvat cavab verən və ya uyğun olmayan namizəd olan 4 yaşdan yuxarı uşaq və yeniyetmələrdə ağır xroniki lövhə psoriazının müalicəsi üçün göstərilir.

Hidradenitis suppurativa (HS)

Humira, adi sistemli HS terapiyasına qeyri-adekvat cavab verən böyüklər və 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə aktiv orta və ya ağır dərəcəli hidradenit suppurativanın (akne inversa) müalicəsi üçün göstərilir (bax: bölmə 5.1 və 5.2).

Humira, kortikosteroid və/və ya immunosupressantla tam və adekvat terapiya kursuna baxmayaraq reaksiya verməyən və ya bu cür müalicələrə qarşı dözümsüzlüyü olan və ya tibbi əks göstərişləri olan yetkin xəstələrdə orta və ağır aktivlikdə olan Kron xəstəliyinin müalicəsi üçün göstərilir.

Uşaq Crohn xəstəliyi

Humira, ilkin qidalanma terapiyası, kortikosteroid və/və ya immunomodulyatorlar da daxil olmaqla ənənəvi terapiyaya qeyri-adekvat cavab verən və ya onlara qarşı dözümsüzlüyü olan uşaq xəstələrdə (6 yaşdan yuxarı) orta və ağır dərəcədə aktiv Kron xəstəliyinin müalicəsi üçün göstərilir. və ya bu cür müalicələrə əks göstərişlər var.

Humira kortikosteroidlər və 6-merkaptopurin (6-MP) və ya azatioprin (AZA) daxil olmaqla, ənənəvi terapiyaya qeyri-adekvat cavab verən və ya dərmana qarşı dözümsüzlüyü olan və ya tibbi əks göstərişləri olan yetkin xəstələrdə orta və ağır aktiv xoralı kolitin müalicəsi üçün göstərilir. bu cür müalicələr üçün.

Uşaq xoralı kolit

Humira kortikosteroidlər və/və ya 6-merkaptopurin (6-MP) və ya azatioprin (AZA) daxil olmaqla ənənəvi terapiyaya qeyri-adekvat cavab verən uşaq xəstələrdə (6 yaşdan yuxarı) orta və ağır aktiv xoralı kolitin müalicəsi üçün göstərilir. və ya bu cür müalicələrə qarşı dözümsüzlük və ya tibbi əks göstərişləri olanlar.

Humira, kortikosteroidlərə qeyri-adekvat cavab verən yetkin xəstələrdə, kortikosteroidləri qorumağa ehtiyacı olan və ya kortikosteroid müalicəsinin uyğun olmadığı xəstələrdə qeyri-infeksion ara, posterior və panuveitin müalicəsi üçün göstərilir.

Humira, ənənəvi terapiyaya qeyri-adekvat cavab verən və ya ona qarşı dözümsüzlük göstərən və ya ənənəvi terapiyanın qeyri-münasib olduğu 2 yaşından yuxarı uşaqlarda xroniki qeyri-infeksion ön uveitin müalicəsi üçün göstərilir.

Humira ilə müalicəyə Humiranın göstərildiyi şərtlərin diaqnostikası və müalicəsində təcrübəli mütəxəssis həkimlər tərəfindən başlanmalı və nəzarət edilməlidir. Oftalmoloqlara Humira ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl müvafiq mütəxəssislə məsləhətləşmələr tövsiyə olunur (bax: bölmə 4.4). Humira ilə müalicə olunan xəstələrə Xəstə Xatırlatma Kartı verilməlidir.

İnyeksiya texnikası üzrə lazımi təlimdən sonra, həkimləri bunun məqsədəuyğun olduğunu müəyyən edərsə və zəruri hallarda tibbi nəzarət altında olarsa, xəstələr Humira preparatını özünə inyeksiya edə bilərlər.

Humira ilə müalicə zamanı digər müşayiət olunan terapiyalar (məsələn, kortikosteroidlər və/və ya immunomodulyatorlar) optimallaşdırılmalıdır.

Romatoid artritli yetkin xəstələr üçün Humiranın tövsiyə olunan dozası subkutan inyeksiya yolu ilə birdəfəlik dozada hər iki həftədən bir tətbiq edilən 40 mq adalimumabdır. Humira ilə müalicə zamanı metotreksat davam etdirilməlidir.

Humira ilə müalicə zamanı qlükokortikoidlər, salisilatlar, qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar və ya analjeziklər davam etdirilə bilər. Metotreksatdan başqa, xəstəliyi dəyişdirən anti-revmatik dərmanlarla kombinasiya ilə bağlı 4.4 və 5.1-ə baxın.

Monoterapiyada hər iki həftədən bir Humira 40 mq-a cavabında azalma müşahidə olunan bəzi xəstələrdə dozanın hər həftə 40 mq adalimumaba və ya hər həftə 80 mq-a qədər artırılması fayda verə bilər.

Mövcud məlumatlar göstərir ki, klinik reaksiya adətən müalicədən sonra 12 həftə ərzində əldə edilir. Bu müddət ərzində cavab verməyən xəstədə davam etdirilən terapiya yenidən nəzərdən keçirilməlidir.

Humira fərdi müalicə ehtiyaclarından asılı olaraq digər güclü və/yaxud təqdimatlarda mövcud ola bilər.

Məsələn, əməliyyatdan əvvəl və ya ciddi infeksiya baş verərsə, dozanın kəsilməsinə ehtiyac ola bilər.

Mövcud məlumatlar göstərir ki, 70 gün və ya daha çox müddətə dayandırıldıqdan sonra Humira-nın təkrar tətbiqi dozanın kəsilməsindən əvvəl olduğu kimi eyni dərəcədə klinik reaksiya və oxşar təhlükəsizlik profili ilə nəticələndi.

Ankilozan spondilit, AS və psoriatik artritin rentgenoqrafik sübutu olmayan eksenel spondiloartrit

Ankilozan spondilit, AS-nin rentgenoqrafik sübutu olmayan eksenel spondiloartriti olan xəstələr və psoriatik artriti olan xəstələr üçün tövsiyə olunan Humira dozası hər iki həftədən bir subkutan inyeksiya yolu ilə birdəfəlik qəbul edilən adalimumab 40 mq təşkil edir.

Mövcud məlumatlar göstərir ki, klinik reaksiya adətən müalicədən sonra 12 həftə ərzində əldə edilir. Bu müddət ərzində cavab verməyən xəstədə davam etdirilən terapiya yenidən nəzərdən keçirilməlidir.

Yetkin xəstələr üçün tövsiyə olunan Humira dozası, ilkin dozanın qəbulundan bir həftə sonra başlayaraq, hər iki həftədən bir 40 mq subkutan yeridilmiş 80 mq ilkin dozadır.

Bu müddət ərzində cavab verməyən xəstədə 16 həftədən çox davam edən terapiya diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir.

16 həftədən sonra Humira 40 mq-a qeyri-adekvat cavab verən xəstələr hər həftə dozanın 40 mq-a və ya hər həftə 80 mq-a qədər artırılmasından faydalana bilərlər. Həftədə 40 mq və ya hər iki həftədə 80 mq terapiyanın davam etdirilməsinin faydaları və riskləri dozanın artırılmasından sonra qeyri-adekvat cavabı olan xəstələrdə diqqətlə yenidən nəzərdən keçirilməlidir (bax: bölmə 5.1). Hər həftə 40 mq və ya iki həftədən bir 80 mq ilə adekvat cavab əldə olunarsa, sonradan doza iki həftədən bir 40 mq-a endirilə bilər.

Humira fərdi müalicə ehtiyaclarından asılı olaraq digər güclü və/yaxud təqdimatlarda mövcud ola bilər.

Hidradenit irinli iltihab

Hidradenit suppurativası (HS) olan yetkin xəstələr üçün tövsiyə olunan Humira doza rejimi ilkin olaraq 1-ci gündə 160 mq təşkil edir (bir gündə dörd 40 mq enjeksiyon və ya iki ardıcıl gün ərzində gündə iki 40 mq enjeksiyon şəklində verilir), sonra 80 mq iki həftə sonra 15-ci gündə (bir gündə iki 40 mq enjeksiyon şəklində verilir). İki həftə sonra (29-cu gün) hər həftə 40 mq və ya hər həftə 80 mq dozada (bir gündə iki 40 mq enjeksiyon şəklində verilir) davam edin. Lazım gələrsə, Humira ilə müalicə zamanı antibiotiklər davam etdirilə bilər. Xumira ilə müalicə zamanı xəstəyə gündəlik olaraq HS lezyonlarına yerli antiseptik yuyucu vasitələrdən istifadə etməsi tövsiyə olunur.

Bu müddət ərzində heç bir yaxşılaşma olmayan bir xəstədə 12 həftədən çox davam edən terapiya diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir.

Müalicə kəsilərsə, Humira hər həftə 40 mq və ya hər iki həftədən bir 80 mq yenidən tətbiq oluna bilər (bax: bölmə 5.1).

Davamlı uzunmüddətli müalicənin fayda və riski vaxtaşırı qiymətləndirilməlidir (bax: bölmə 5.1).

Humira fərdi müalicə ehtiyaclarından asılı olaraq digər güclü və/yaxud təqdimatlarda mövcud ola bilər.

Orta və ağır aktivlikdə Kron xəstəliyi olan yetkin xəstələr üçün tövsiyə olunan Humira induksiya dozası rejimi 0-cı həftədə 80 mq, ardınca 2-ci həftədə 40 mq təşkil edir. Terapiyaya daha sürətli reaksiyaya ehtiyac olduqda, rejim həftədə 160 mq təşkil edir. 0 (bir gündə dörd 40 mq enjeksiyon şəklində və ya iki ardıcıl gün ərzində gündə iki 40 mq enjeksiyon şəklində verilir), ardınca 2-ci həftədə 80 mq (bir gündə iki 40 mq enjeksiyon şəklində verilir) məlumatlılıqla istifadə edilə bilər. induksiya zamanı mənfi hadisələrin riskinin daha yüksək olduğunu.

İnduksiya müalicəsindən sonra tövsiyə olunan doza subkutan inyeksiya yolu ilə hər həftə 40 mq təşkil edir. Alternativ olaraq, əgər xəstə Humiranı dayandırıbsa və xəstəliyin əlamətləri və simptomları təkrarlanırsa, Humira yenidən tətbiq oluna bilər. Əvvəlki dozadan sonra 8 həftədən çox müddət sonra təkrar tətbiqetmə təcrübəsi azdır.

Baxım müalicəsi zamanı kortikosteroidlər klinik praktika təlimatlarına uyğun olaraq azaldıla bilər.

Hər həftə 40 mq HUMIRA-ya cavab reaksiyasında azalma müşahidə edən bəzi xəstələr dozanın hər həftə 40 mq Humira və ya hər həftə 80 mq artırılmasından faydalana bilər.

4-cü həftəyə qədər cavab verməyən bəzi xəstələr 12-ci həftəyə qədər davam edən baxım terapiyasından faydalana bilər. Bu müddət ərzində cavab verməyən xəstələrdə davam etdirilən terapiya diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir.

Humira fərdi müalicə ehtiyaclarından asılı olaraq digər güclü və/yaxud təqdimatlarda mövcud ola bilər.

Orta və ağır xoralı kolitli yetkin xəstələr üçün tövsiyə olunan Humira induksiya dozası rejimi 0-cı həftədə 160 mq (bir gündə dörd 40 mq enjeksiyon və ya iki ardıcıl gün ərzində gündə iki 40 mq enjeksiyon şəklində verilir) və 2-ci həftədə 80 mq təşkil edir. (bir gündə iki 40 mq enjeksiyon şəklində verilir). İnduksiya müalicəsindən sonra tövsiyə olunan doza subkutan inyeksiya yolu ilə hər həftə 40 mq təşkil edir.

Baxım müalicəsi zamanı kortikosteroidlər klinik praktika təlimatlarına uyğun olaraq azaldıla bilər.

Hər həftə 40 mq dozaya cavab reaksiyasında azalma müşahidə edən bəzi xəstələr hər həftə 40 mq Humira və ya hər həftə 80 mq dozanın artırılmasından faydalana bilər.

Mövcud məlumatlar göstərir ki, klinik reaksiya adətən müalicədən sonra 2-8 həftə ərzində əldə edilir. Bu müddət ərzində cavab verməyən xəstələrdə Humira terapiyası davam etdirilməməlidir.

Humira fərdi müalicə ehtiyaclarından asılı olaraq digər güclü və/yaxud təqdimatlarda mövcud ola bilər.

Uveiti olan yetkin xəstələr üçün Humiranın tövsiyə olunan dozası ilkin doza 80 mq, ardınca isə ilkin dozadan bir həftə sonra hər iki həftədən bir verilən 40 mqdir. Yalnız Humira ilə müalicənin başlanması ilə bağlı təcrübə məhduddur. Humira ilə müalicə kortikosteroidlərlə və/və ya digər qeyri-bioloji immunomodulyatorlarla birlikdə başlana bilər. Humira ilə müalicəyə başlandıqdan iki həftə sonra klinik praktikaya uyğun olaraq eyni vaxtda kortikosteroidlər azaldıla bilər.

Davamlı uzunmüddətli müalicənin fayda və riskinin hər il qiymətləndirilməsi tövsiyə olunur (bax: bölmə 5.1).

Humira fərdi müalicə ehtiyaclarından asılı olaraq digər güclü və/yaxud təqdimatlarda mövcud ola bilər.

Doza tənzimlənməsi tələb olunmur.

Böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığı

Bu xəstələrdə Humira öyrənilməmişdir. Heç bir doza tövsiyə edilə bilməz.

Yetkinlik yaşına çatmayan idiopatik artrit

2 yaşından etibarən poliartikulyar juvenil idiopatik artrit

2 yaşdan yuxarı poliartikulyar juvenil idiopatik artriti olan xəstələr üçün tövsiyə olunan Humira dozası bədən çəkisinə əsaslanır (Cədvəl 1). Humira hər iki həftədən bir subkutan inyeksiya yolu ilə yeridilir.

Cədvəl 1. Poliartikulyar Juvenil İdiopatik Artritli Xəstələr üçün Humira Dozu

Mövcud məlumatlar göstərir ki, klinik reaksiya adətən müalicədən sonra 12 həftə ərzində əldə edilir. Bu müddət ərzində cavab verməyən bir xəstədə davam edən terapiya diqqətlə yenidən nəzərdən keçirilməlidir.

Bu göstərici üçün 2 yaşdan kiçik xəstələrdə Humira-nın müvafiq istifadəsi yoxdur.

Humira fərdi müalicə ehtiyaclarından asılı olaraq digər güclü və/yaxud təqdimatlarda mövcud ola bilər.

Entezitlə əlaqəli artrit

6 yaşdan yuxarı entezitlə əlaqəli artritli xəstələr üçün Humiranın tövsiyə olunan dozası bədən çəkisinə əsaslanır (Cədvəl 2). Humira hər iki həftədən bir subkutan inyeksiya yolu ilə yeridilir.

Cədvəl 2. Entezitlə əlaqəli artritli xəstələr üçün Humira dozası

Humira 6 yaşdan kiçik entezitlə əlaqəli artritli xəstələrdə tədqiq edilməmişdir.

Humira fərdi müalicə ehtiyaclarından asılı olaraq digər güclü və/yaxud təqdimatlarda mövcud ola bilər.

Psoriatik artrit və ankilozan spondilit də daxil olmaqla eksenel spondiloartrits

Ankilozan spondilit və psoriatik artritin əlamətləri üçün uşaq populyasiyasında Humira-nın müvafiq istifadəsi yoxdur.

Uşaq lövhəsi psoriazı

4 yaşdan 17 yaşa qədər lövhə psoriazisi olan xəstələr üçün tövsiyə olunan Humira dozası bədən çəkisinə əsaslanır (Cədvəl 3). Humira subkutan inyeksiya yolu ilə tətbiq olunur.

Cədvəl 3. Lövhə Psoriazisi olan Pediatrik Xəstələr üçün Humira Dozu

İlkin doza 20 mq, ardınca isə ilkin dozadan bir həftə sonra hər iki həftədən bir 20 mq verilir.

İlkin doza 40 mq, sonra ilkin dozadan bir həftə sonra hər həftə 40 mq verilir.

Bu müddət ərzində cavab verməyən bir xəstədə 16 həftədən çox davam edən terapiya diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir.

Humira ilə təkrar müalicəyə göstəriş olarsa, doza və müalicə müddəti ilə bağlı yuxarıda göstərilən təlimatlara əməl edilməlidir.

Lövhə psoriazisi olan uşaq xəstələrdə Humiranın təhlükəsizliyi orta hesabla 13 ay ərzində qiymətləndirilmişdir.

Bu əlamət üçün 4 yaşdan kiçik uşaqlarda Humira-nın müvafiq istifadəsi yoxdur.

Humira fərdi müalicə ehtiyaclarından asılı olaraq digər güclü və/yaxud təqdimatlarda mövcud ola bilər.

Adolesan hidradenitis suppurativa (12 yaşdan, ən azı 30 kq ağırlığında)

HS olan yeniyetmə xəstələrdə Humira ilə heç bir klinik sınaq yoxdur. Bu xəstələrdə Humiranın dozası farmakokinetik modelləşdirmə və simulyasiya əsasında müəyyən edilmişdir (bax: bölmə 5.2).

Tövsiyə olunan Humira dozası 0-cı həftədə 80 mq, sonra 1-ci həftədən başlayaraq dərialtı inyeksiya yolu ilə hər iki həftədə 40 mq təşkil edir.

Hər iki həftədə bir 40 mq Humiraya qeyri-adekvat cavab verən yeniyetmə xəstələrdə dozanın hər həftə 40 mq-a və ya hər həftə 80 mq-a qədər artırılması nəzərdə tutula bilər.

Lazım gələrsə, Humira ilə müalicə zamanı antibiotiklər davam etdirilə bilər. Xumira ilə müalicə zamanı xəstəyə gündəlik olaraq HS lezyonlarına yerli antiseptik yuyucu vasitələrdən istifadə etməsi tövsiyə olunur.

Bu müddət ərzində heç bir yaxşılaşma olmayan bir xəstədə 12 həftədən çox davam edən terapiya diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir.

Müalicə dayandırıldıqda, Humira lazım olduqda yenidən tətbiq oluna bilər.

Davamlı uzunmüddətli müalicənin faydası və riski vaxtaşırı qiymətləndirilməlidir (bölmə 5.1-də böyüklər haqqında məlumatlara baxın)

Bu göstərişdə 12 yaşdan kiçik uşaqlarda Humira-nın müvafiq istifadəsi yoxdur.

Humira fərdi müalicə ehtiyaclarından asılı olaraq digər güclü və/yaxud təqdimatlarda mövcud ola bilər.

Uşaq Crohn xəstəliyi

6 yaşdan 17 yaşa qədər Kron xəstəliyi olan xəstələr üçün Humiranın tövsiyə olunan dozası bədən çəkisinə əsaslanır (Cədvəl 4). Humira subkutan inyeksiya yolu ilə tətbiq olunur.

Cədvəl 4. Crohn xəstəliyi olan pediatrik xəstələr üçün Humira dozası

• 0-cı həftədə 40 mq və 2-ci həftədə 20 mq

Daha yüksək induksiya dozasının istifadəsi ilə mənfi hadisələrin riskinin daha yüksək ola biləcəyini nəzərə alaraq terapiyaya daha sürətli cavab ehtiyacı olduqda, aşağıdakı dozadan istifadə edilə bilər:

• 0-cı həftədə 80 mq və 2-ci həftədə 40 mq

• 0-cı həftədə 80 mq və 2-ci həftədə 40 mq

Daha yüksək induksiya dozasının istifadəsi ilə mənfi hadisələrin riskinin daha yüksək ola biləcəyini nəzərə alaraq terapiyaya daha sürətli cavab ehtiyacı olduqda, aşağıdakı dozadan istifadə edilə bilər:

• 0-cı həftədə 160 mq və 2-ci həftədə 80 mq

Qeyri-kafi cavab verən xəstələr dozanın artırılmasından faydalana bilərlər:

• ≥ 40 kq: hər həftə 40 mq və ya hər həftə 80 mq

Davamlı terapiya 12-ci həftəyə qədər cavab verməyən bir mövzuda diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir.

Bu əlamət üçün 6 yaşdan kiçik uşaqlarda Humira-nın müvafiq istifadəsi yoxdur.

Humira fərdi müalicə ehtiyaclarından asılı olaraq digər güclü və/yaxud təqdimatlarda mövcud ola bilər.

Uşaq xoralı kolit

6 yaşdan 17 yaşa qədər xoralı kolitli xəstələr üçün Humiranın tövsiyə olunan dozası bədən çəkisinə əsaslanır (Cədvəl 5). Humira subkutan inyeksiya yolu ilə tətbiq olunur.

Cədvəl 5. Ülseratif Kolitli Uşaq Xəstələri üçün Humira Dozu

• 0-cı həftədə 80 mq (bir gündə iki 40 mq enjeksiyon şəklində verilir) və

• 40 mq 2-ci həftədə (bir 40 mq enjeksiyon şəklində verilir)

• 0-cı həftədə 160 mq (bir gündə dörd 40 mq enjeksiyon və ya iki ardıcıl gün ərzində gündə iki 40 mq enjeksiyon şəklində verilir) və

• 2-ci həftədə 80 mq (bir gündə iki 40 mq enjeksiyon şəklində verilir)

* Humira qəbul edərkən 18 yaşına çatmış pediatrik xəstələr təyin olunmuş baxım dozasını davam etdirməlidirlər.

Bu müddət ərzində reaksiya əlamətləri göstərməyən xəstələrdə 8 həftədən çox davam edən terapiya diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir.

Bu göstərişdə 6 yaşdan kiçik uşaqlarda Humira-nın müvafiq istifadəsi yoxdur.

Humira fərdi müalicə ehtiyaclarından asılı olaraq müxtəlif güclü və/yaxud təqdimatlarda mövcud ola bilər.

2 yaşından uveiti olan uşaq xəstələri üçün Humiranın tövsiyə olunan dozası bədən çəkisinə əsaslanır (Cədvəl 6). Humira subkutan inyeksiya yolu ilə tətbiq olunur.

Uşaq uveitində metotreksat ilə eyni vaxtda müalicə olunmadan Humira ilə müalicə təcrübəsi yoxdur.

Cədvəl 6. Uveiti olan uşaq xəstələri üçün Humira dozası

Metotreksat ilə birlikdə hər həftə 20 mq

Metotreksat ilə birlikdə hər həftə 40 mq

Humira terapiyasına başlandıqda, baxım terapiyasına başlamazdan bir həftə əvvəl 30 kq xəstələr üçün 40 mq və ya 30 kq xəstələr üçün 80 mq yükləmə dozası tətbiq oluna bilər. 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda Humiranın yükləmə dozasının istifadəsi ilə bağlı klinik məlumat yoxdur (bax: bölmə 5.2).

Bu göstərişdə 2 yaşdan kiçik uşaqlarda Humiranın müvafiq istifadəsi yoxdur.

Davamlı uzunmüddətli müalicənin fayda və riskinin hər il qiymətləndirilməsi tövsiyə olunur (bax: bölmə 5.1).

Humira fərdi müalicə ehtiyaclarından asılı olaraq digər güclü və/yaxud təqdimatlarda mövcud ola bilər.

Humira subkutan inyeksiya yolu ilə tətbiq olunur. İstifadəyə dair tam təlimat qablaşdırma vərəqində verilmişdir.

Humira digər güclü və təqdimatlarda mövcuddur.

Təsiredici maddəyə və ya bölmə 6.1-də sadalanan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Aktiv vərəm və ya sepsis kimi digər ağır infeksiyalar və fürsətçi infeksiyalar (bax: bölmə 4.4).

Orta və ağır ürək çatışmazlığı (NYHA sinif III/IV) (bax: bölmə 4.4).

Bioloji dərman vasitələrinin izlənilməsini yaxşılaşdırmaq üçün tətbiq olunan məhsulun adı və seriya nömrəsi aydın şəkildə qeyd edilməlidir.

TNF-antaqonistləri qəbul edən xəstələr ciddi infeksiyalara daha həssasdırlar. Ağciyər funksiyasının pozulması infeksiyaların inkişaf riskini artıra bilər. Buna görə də, xəstələr Humira ilə müalicədən əvvəl, müalicə zamanı və sonra vərəm də daxil olmaqla infeksiyalara qarşı diqqətlə izlənilməlidir. Adalimumabın aradan qaldırılması dörd aya qədər vaxt apara bildiyi üçün monitorinq bütün bu müddət ərzində davam etdirilməlidir.

Xroniki və ya lokallaşdırılmış infeksiyalar da daxil olmaqla aktiv infeksiyaları olan xəstələrdə, infeksiyalar nəzarət altına alınana qədər Humira ilə müalicəyə başlamaq olmaz. Vərəmə məruz qalmış xəstələrdə və histoplazmoz, koksidioidomikoz və ya blastomikoz kimi vərəm və ya endemik mikoz riski yüksək olan ərazilərdə səyahət etmiş xəstələrdə müalicəyə başlamazdan əvvəl Humira ilə müalicənin riski və faydaları nəzərə alınmalıdır (bax. Digər fürsətçi infeksiyalar).

Humira ilə müalicə zamanı yeni infeksiya inkişaf edən xəstələr yaxından izlənilməli və tam diaqnostik qiymətləndirmədən keçməlidirlər. Xəstədə yeni ciddi infeksiya və ya sepsis inkişaf edərsə, Humira preparatının tətbiqi dayandırılmalı və infeksiya nəzarət altına alınana qədər müvafiq antimikrobiyal və ya göbələk əleyhinə müalicəyə başlanılmalıdır. Həkimlər təkrarlanan infeksiya tarixçəsi olan və ya xəstələri infeksiyalara meylləndirə bilən əsas xəstəlikləri olan xəstələrdə, o cümlədən immunosupressiv dərmanların eyni vaxtda istifadəsi ilə Humira preparatının istifadəsini nəzərdən keçirərkən ehtiyatlı olmalıdırlar.

Humira qəbul edən xəstələrdə bakterial, mikobakterial, invaziv göbələk, parazitar, viral və ya digər fürsətçi infeksiyalar, məsələn, listerioz, legionellyoz və pnevmosistoz nəticəsində sepsis də daxil olmaqla ciddi infeksiyalar bildirilmişdir.

Klinik sınaqlarda müşahidə edilən digər ciddi infeksiyalara pnevmoniya, pielonefrit, septik artrit və septisemiya daxildir. İnfeksiyalarla bağlı xəstəxanaya yerləşdirmə və ya ölümcül nəticələr bildirilmişdir.

Humira qəbul edən xəstələrdə vərəmin reaktivləşməsi və yeni başlanğıc da daxil olmaqla vərəm halları bildirilmişdir. Hesabatlara ağciyər və ekstrapulmoner (yəni yayılmış) vərəm halları daxildir.

Humira ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl bütün xəstələr həm aktiv, həm də qeyri-aktiv (“latent”) vərəm infeksiyasına görə qiymətləndirilməlidir. Bu qiymətləndirmə xəstənin vərəm tarixinin təfərrüatlı tibbi qiymətləndirilməsini və ya aktiv vərəmi olan insanlarla əvvəllər mümkün məruz qalmasının və əvvəlki və/və ya cari immunosupressiv müalicəni əhatə etməlidir. Bütün xəstələrdə müvafiq skrininq testləri (məsələn, tüberkülin dəri testi və döş qəfəsinin rentgenoqrafiyası) aparılmalıdır (yerli tövsiyələr tətbiq oluna bilər). Bu testlərin aparılması və nəticələrinin Xəstə Xatırlatma Kartında qeyd edilməsi tövsiyə olunur. Xüsusilə ağır xəstə və ya immun çatışmazlığı olan xəstələrdə tüberkülin dəri testi nəticələrinin yalan mənfi olması riski barədə məlumat verənlərə xatırladılır.

Aktiv vərəm diaqnozu qoyularsa, Humira ilə müalicəyə başlamaq olmaz (bax: bölmə 4.3).

Aşağıda təsvir edilən bütün hallarda terapiyanın fayda/risk balansı çox diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir.

Gizli vərəmdən şübhələnirsinizsə, vərəmin müalicəsində təcrübəsi olan bir həkimə müraciət edilməlidir.

Gizli vərəm diaqnozu qoyularsa, Humira ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və yerli tövsiyələrə uyğun olaraq vərəm əleyhinə profilaktik müalicə ilə müvafiq müalicəyə başlanmalıdır.

Vərəm üçün testin mənfi olmasına baxmayaraq, vərəm üçün bir neçə və ya əhəmiyyətli risk faktoru olan xəstələrdə və keçmişdə latent və ya aktiv vərəm xəstəliyinin adekvat kursu olan xəstələrdə vərəm əleyhinə profilaktik müalicənin istifadəsi də Humira ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl nəzərə alınmalıdır. müalicə təsdiq edilə bilməz.

Vərəmin profilaktik müalicəsinə baxmayaraq, Humira ilə müalicə alan xəstələrdə reaktivləşmiş vərəm halları baş vermişdir. Aktiv vərəmdən uğurla müalicə olunan bəzi xəstələrdə Humira ilə müalicə zamanı vərəm yenidən inkişaf etmişdir.

Xəstələrə Humira ilə müalicə zamanı və ya ondan sonra vərəm infeksiyasını göstərən əlamətlər/simptomlar (məsələn, davamlı öskürək, zəifləmə/çəki itirmə, aşağı dərəcəli qızdırma, laqeydlik) baş verərsə, həkimə müraciət etmələri barədə göstəriş verilməlidir.

Digər fürsətçi infeksiyalar

Humira qəbul edən xəstələrdə fürsətçi infeksiyalar, o cümlədən invaziv göbələk infeksiyaları müşahidə edilmişdir. TNF-antaqonistləri qəbul edən xəstələrdə bu infeksiyalar ardıcıl olaraq tanınmır və bu, müvafiq müalicənin gecikdirilməsinə, bəzən isə ölümcül nəticələrə səbəb olur.

Hərarət, nasazlıq, arıqlama, tərləmə, öskürək, təngnəfəslik və/yaxud ağciyər infiltratı və ya digər ciddi sistemik xəstəliklər kimi əlamət və simptomları inkişaf etdirən xəstələrdə invaziv göbələk infeksiyasından şübhələnməli və Humira təyin edilməlidir. dərhal dayandırılmalıdır. Bu xəstələrdə göbələk əleyhinə empirik terapiyanın diaqnostikası və tətbiqi invaziv göbələk infeksiyası olan xəstələrə qulluq sahəsində təcrübəsi olan həkimlə məsləhətləşərək aparılmalıdır.

Hepatit B-nin reaktivləşməsi bu virusun xroniki daşıyıcısı olan Humira da daxil olmaqla TNF-antaqonistini qəbul edən xəstələrdə baş vermişdir (yəni səth antigeni müsbətdir). Bəzi hallarda ölümcül nəticələr var. Humira ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstələr HBV infeksiyası üçün test edilməlidir. Hepatit B infeksiyası üçün müsbət nəticə verən xəstələr üçün hepatit B-nin müalicəsində təcrübəsi olan bir həkimlə məsləhətləşmələr tövsiyə olunur.

Humira ilə müalicə tələb edən HBV daşıyıcıları terapiya zamanı və müalicənin dayandırılmasından sonra bir neçə ay ərzində aktiv HBV infeksiyasının əlamətləri və simptomları üçün yaxından izlənilməlidir. HBV-nin reaktivasiyasının qarşısını almaq üçün TNF-antaqonist terapiyası ilə birlikdə HBV daşıyıcısı olan xəstələrin antiviral terapiya ilə müalicəsi ilə bağlı adekvat məlumatlar mövcud deyil. HBV reaktivasiyasını inkişaf etdirən xəstələrdə Humira dayandırılmalı və müvafiq dəstəkləyici müalicə ilə effektiv antiviral terapiyaya başlanılmalıdır.

Humira da daxil olmaqla TNF-antaqonistləri nadir hallarda klinik simptomların yeni başlanğıcı və ya kəskinləşməsi və/və ya mərkəzi sinir sistemini demiyelinizə edən xəstəliyin, dağınıq skleroz və optik nevrit və Quillain-Barr sindromu da daxil olmaqla periferik demiyelinizəedici xəstəliyin rentgenoqrafik sübutu ilə əlaqələndirilmişdir. Qəbul edənlər mərkəzi və ya periferik sinir sisteminin demiyelinləşdirici pozğunluqları olan və ya əvvəllər mövcud olan və ya yeni yaranmış xəstələrdə Humiranın istifadəsini nəzərdən keçirərkən ehtiyatlı olmalıdırlar. Aralıq uveit və mərkəzi demiyelinləşdirici pozğunluqlar arasında məlum bir əlaqə var. Qeyri-infeksion aralıq uveiti olan xəstələrdə Humira ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicə zamanı mütəmadi olaraq əvvəllər mövcud olan və ya inkişaf edən mərkəzi demiyelinasiya pozğunluqlarını qiymətləndirmək üçün nevroloji müayinə aparılmalıdır.

Klinik sınaqlar zamanı Humira ilə əlaqəli ciddi allergik reaksiyalar nadir idi. Klinik sınaqlar zamanı Humira ilə əlaqəli qeyri-ciddi allergik reaksiyalar nadir idi. Humira tətbiq edildikdən sonra anafilaksi də daxil olmaqla ciddi allergik reaksiyalar barədə məlumatlar əldə edilmişdir. Əgər anafilaktik reaksiya və ya digər ciddi allergik reaksiya baş verərsə, Humira preparatının qəbulu dərhal dayandırılmalı və müvafiq müalicəyə başlanılmalıdır.

Humira ilə müalicə olunan revmatoid artritli 64 xəstənin tədqiqatında gecikmiş tipli həssaslıq depressiyası, immunoqlobulin səviyyələrində depressiya və ya effektor T-, B-, NK-hüceyrələrinin, monositlərin sayının dəyişməsinə dair heç bir dəlil aşkar edilməmişdir. makrofaglar və neytrofillər.

Bədxassəli şişlər və limfoproliferativ xəstəliklər

TNF-antaqonistlərinin klinik sınaqlarının nəzarət edilən hissələrində nəzarət xəstələri ilə müqayisədə TNF-antaqonistləri qəbul edən xəstələrdə daha çox bədxassəli şişlər, o cümlədən limfoma halları müşahidə edilmişdir. Ancaq bu hadisə nadir idi. Postmarketinq şəraitində TNF-antaqonistləri ilə müalicə olunan xəstələrdə leykemiya halları bildirilmişdir. Uzun müddət davam edən, yüksək aktiv, iltihablı xəstəliyi olan revmatoid artritli xəstələrdə limfoma və leykemiya üçün fon riski artır ki, bu da riskin qiymətləndirilməsini çətinləşdirir. Mövcud məlumatlara əsasən, TNF-antaqonistləri ilə müalicə olunan xəstələrdə limfomaların, leykemiyanın və digər bədxassəli xəstəliklərin inkişafı üçün mümkün riski istisna etmək olmaz.

Post-marketinq şəraitində adalimumab da daxil olmaqla, TNF-antaqonistləri (terapiyanın başlanğıcı 18 yaş) ilə müalicə olunan uşaqlar, yeniyetmələr və gənclər (22 yaşa qədər) arasında bəzi ölümcül olan bədxassəli şişlər bildirilmişdir. Vakaların təxminən yarısı limfomalar idi. Digər hallar müxtəlif bədxassəli şişləri təmsil edirdi və adətən immunosupressiya ilə əlaqəli nadir bədxassəli şişləri əhatə edirdi. TNF-antaqonistləri ilə müalicə olunan uşaq və yeniyetmələrdə bədxassəli xəstəliklərin inkişafı riski istisna edilə bilməz.

Adalimumab ilə müalicə olunan xəstələrdə nadir hallarda postmarketinqdən sonra hepatosplenik T-hüceyrəli limfoma halları müəyyən edilmişdir. T-hüceyrəli lenfomanın bu nadir növü çox aqressiv xəstəlik kursuna malikdir və adətən ölümcül olur. Humira ilə bu hepatosplenik T-hüceyrəli limfomaların bəziləri bağırsaqların iltihabi xəstəliklərində istifadə edilən azatioprin və ya 6-merkaptopurin ilə eyni vaxtda müalicə alan gənc yetkin xəstələrdə baş vermişdir. Azatioprin və ya 6-merkaptopurin və Humiranın birləşməsi ilə potensial risk diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir. Humira ilə müalicə olunan xəstələrdə hepatosplenik T-hüceyrəli limfomanın inkişafı riskini istisna etmək olmaz (bax: bölmə 4.8).

Bədxassəli şiş tarixi olan və ya bədxassəli şiş inkişaf etdikdən sonra Humira ilə müalicə davam etdirilən xəstələri əhatə edən heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Beləliklə, bu xəstələrin Humira ilə müalicəsini nəzərdən keçirərkən əlavə ehtiyatlı olmaq lazımdır (bax: bölmə 4.8).

Bütün xəstələr, xüsusən də geniş immunosupressant terapiyası və ya PUVA ilə müalicə tarixi olan sedef xəstələri Humira ilə müalicədən əvvəl və müalicə zamanı qeyri-melanoma dəri xərçənginin olub-olmaması üçün müayinə edilməlidir. Adalimumab da daxil olmaqla, TNF-antaqonistləri ilə müalicə alan xəstələrdə də melanoma və Merkel hüceyrəli karsinoması bildirilmişdir (bax: bölmə 4.8).

Orta və ağır xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi (KOAH) olan xəstələrdə digər TNF-antaqonisti infliksimabın istifadəsini qiymətləndirən kəşfiyyatçı klinik sınaqda infliximab qəbul edən xəstələrlə müqayisədə daha çox ağciyər və ya baş və boyun bölgəsində daha çox bədxassəli şişlər bildirilmişdir. nəzarət xəstələri ilə. Bütün xəstələrdə ağır siqaret çəkmə tarixi var idi. Buna görə də, KOAH xəstələrində, eləcə də ağır siqaret çəkmə səbəbindən bədxassəli şiş riski yüksək olan xəstələrdə hər hansı TNF-antaqonistindən istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Mövcud məlumatlar əsasında adalimumab müalicəsinin displazi və ya kolon xərçənginin inkişaf riskinə təsir edib-etmədiyi məlum deyil. Displaziya və ya kolon karsinoması (məsələn, uzun müddət davam edən xoralı kolit və ya birincili sklerozan xolangiti olan xəstələr) və ya əvvəllər displaziya və ya kolon karsinoması olan xəstələr üçün yüksək risk altında olan bütün xoralı kolitli xəstələr müntəzəm olaraq displaziya üçün yoxlanılmalıdır. terapiyadan əvvəl və xəstəliyin gedişi boyunca. Bu qiymətləndirməyə yerli tövsiyələrə uyğun olaraq kolonoskopiya və biopsiya daxil edilməlidir.

TNF-antaqonistləri ilə birlikdə aplastik anemiya da daxil olmaqla pansitopeniya ilə bağlı nadir məlumatlar bildirilmişdir. Humira ilə müalicə zamanı tibbi əhəmiyyətli sitopeniya (məsələn, trombositopeniya, leykopeniya) daxil olmaqla, hematoloji sistemin mənfi hadisələri bildirilmişdir. Bütün xəstələrə Humira ilə müalicə zamanı qan diskraziyalarını göstərən əlamətlər və simptomlar (məsələn, davamlı qızdırma, göyərmə, qanaxma, solğunluq) inkişaf edərsə, dərhal həkimə müraciət etmələri tövsiyə edilməlidir. Təsdiqlənmiş əhəmiyyətli hematoloji anomaliyaları olan xəstələrdə Humira ilə müalicənin dayandırılması nəzərdən keçirilməlidir.

Standart 23 valentli pnevmokok peyvəndi və qripə qarşı üç valentli virus peyvəndi ilə oxşar antikor reaksiyaları adalimumab və ya plasebo ilə müalicə olunan romatoid artritli 226 yetkin subyektdə aparılan tədqiqatda müşahidə edilmişdir. Humira qəbul edən xəstələrdə canlı peyvəndlər vasitəsilə infeksiyanın ikincil ötürülməsinə dair məlumat yoxdur.

Uşaq xəstələrinə, mümkünsə, Humira ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl, mövcud immunizasiya təlimatlarına uyğun olaraq, bütün peyvəndlərlə tanış olmaq tövsiyə olunur.

Humira qəbul edən xəstələr canlı peyvəndlər istisna olmaqla, paralel peyvənd ala bilərlər. Ananın hamiləlik dövründə adalimumabın son enjeksiyonundan sonra 5 ay ərzində ana bətnində adalimumaba məruz qalan körpələrə canlı peyvəndlərin (məsələn, BCG peyvəndi) tətbiqi tövsiyə edilmir.

Başqa bir TNF-antaqonisti ilə aparılan klinik sınaqda konjestif ürək çatışmazlığının pisləşməsi və konjestif ürək çatışmazlığı səbəbindən ölüm hallarının artması müşahidə edilmişdir. Humira qəbul edən xəstələrdə konjestif ürək çatışmazlığının pisləşməsi halları da bildirilmişdir. Humira yüngül ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir (NYHA sinif I/II). Humira orta və ağır dərəcəli ürək çatışmazlığında əks göstərişdir (bax: bölmə 4.3). Konjestif ürək çatışmazlığının yeni və ya pisləşən simptomları inkişaf edən xəstələrdə Humira ilə müalicə dayandırılmalıdır.

Humira ilə müalicə otoimmün antikorların əmələ gəlməsi ilə nəticələnə bilər. Humira ilə uzunmüddətli müalicənin otoimmün xəstəliklərin inkişafına təsiri məlum deyil. Əgər xəstədə Humira ilə müalicədən sonra lupusa bənzər sindromu düşündürən simptomlar yaranarsa və ikiqat zəncirli DNT-yə qarşı antikorlar müsbət olarsa, Humira ilə əlavə müalicə aparılmamalıdır (bax: bölmə 4.8).

Bioloji DMARDS və ya TNF-antaqonistlərinin eyni vaxtda tətbiqi

Anakinra və digər TNF-antaqonisti etanerseptin eyni vaxtda istifadəsi ilə aparılan klinik tədqiqatlarda ciddi infeksiyalar müşahidə edilmişdir, tək etanerseptlə müqayisədə əlavə klinik faydası yoxdur. Etanersept və anakinra terapiyasının kombinasiyası zamanı müşahidə olunan mənfi hadisələrin təbiətinə görə, anakinra və digər TNF-antaqonistlərinin kombinasiyası nəticəsində də oxşar toksiklik yarana bilər. Buna görə də, adalimumab və anakinranın birləşməsi tövsiyə edilmir. (Bölmə 4.5-ə baxın).

Adalimumabın digər bioloji DMARDS (məsələn, anakinra və abatasept) və ya digər TNF-antaqonistləri ilə eyni vaxtda istifadəsi ciddi infeksiyalar və digər potensial farmakoloji qarşılıqlı təsirlər də daxil olmaqla infeksiyalar üçün mümkün artan risk əsasında tövsiyə edilmir. (Bölmə 4.5-ə baxın).

Humira ilə müalicə olunan xəstələrdə cərrahi prosedurların təhlükəsizlik təcrübəsi məhduddur. Əgər cərrahi əməliyyat planlaşdırılırsa, adalimumabın uzun yarımxaricolma dövrü nəzərə alınmalıdır. Humira qəbul edərkən cərrahi müdaxilə tələb edən xəstə infeksiyalara qarşı yaxından izlənilməli və müvafiq tədbirlər görülməlidir. Humira qəbul edərkən artroplastika əməliyyatı keçirən xəstələrdə təhlükəsizlik təcrübəsi məhduddur.

Crohn xəstəliyinin müalicəsinə cavab verilməməsi cərrahi müalicə tələb edə bilən sabit fibrotik strikturanın mövcudluğunu göstərə bilər. Mövcud məlumatlar göstərir ki, Humira pisləşmir və ya dartılmalara səbəb olmur.

Humira ilə müalicə olunan 65 yaşdan yuxarı xəstələrdə (3,7%) ciddi infeksiyaların tezliyi 65 yaşdan aşağı olanlara (1,5%) nisbətən daha yüksək olmuşdur. Onlardan bəzilərinin ölümcül nəticəsi oldu. Yaşlıları müalicə edərkən infeksiya riskinə xüsusi diqqət yetirilməlidir.

Humira monoterapiya kimi Humira qəbul edən revmatoid artrit, poliartikulyar juvenil idiopatik artrit və psoriatik artritli xəstələrdə və eyni zamanda metotreksat qəbul edən xəstələrdə tədqiq edilmişdir. Humira metotreksat ilə birlikdə qəbul edildikdə, monoterapiya kimi istifadə ilə müqayisədə antikor əmələ gəlməsi daha az olmuşdur. Humiranın metotreksatsız tətbiqi anticisimlərin əmələ gəlməsinin artması, klirensin artması və adalimumabın effektivliyinin azalması ilə nəticələnib (bax: bölmə 5.1).

Humira və anakinranın kombinasiyası tövsiyə edilmir (bax: 4.4 "Bioloji DMARDS və ya TNF-antaqonistlərinin eyni vaxtda tətbiqi").

Humira və abataseptin kombinasiyası tövsiyə edilmir (bax: Bölmə 4.4 "Bioloji DMARDS və ya TNF-antaqonistlərinin eyni vaxtda tətbiqi").

Uşaq doğurma qabiliyyəti olan qadınlar

Reproduktiv yaşda olan qadınlar hamiləliyin qarşısını almaq üçün adekvat kontrasepsiya vasitələrindən istifadə etməyi düşünməli və Humira ilə sonuncu müalicədən sonra ən azı beş ay ərzində onun istifadəsini davam etdirməlidirlər.

Çox sayda (təxminən 2100) adalimumaba məruz qalmış və məlum nəticələrə malik canlı doğuşla nəticələnən, o cümlədən birinci trimestrdə məruz qalmış 1500-dən çox hamiləlik yeni doğulmuş körpədə malformasiya dərəcəsinin artdığını göstərmir.

Gələcək bir kohort reyestrində ən azı birinci trimestrdə adalimumab ilə müalicə olunan romatoid artrit (RA) və ya Crohn xəstəliyi (CD) olan 257 qadın və adalimumab ilə müalicə olunmayan RA və ya CD olan 120 qadın qeyd edilmişdir. Əsas son nöqtə əsas doğuş qüsurlarının doğuş yayılması idi. Ən azı bir diri doğulmuş körpə ilə başa çatan hamiləliklərin nisbəti əsas anadangəlmə qüsuru olan adalimumab qəbul edən qadınlarda 6/69 (8,7%) və müalicə olunmamış RA (tənzimlənməmiş OR) olan qadınlarda 5/74 (6,8%) təşkil etmişdir. 1.31, 95% CI 0.38-4.52) və 16/152 (10.5%) CD olan adalimumab ilə müalicə olunan qadınlarda və müalicə olunmayan CD olan qadınlarda 3/32 (9.4%) (tənzimlənməmiş OR 1.14, 95% CI 0.31-41. ). Düzəliş edilmiş OR (əsas fərqlərin uçotu) RA və CD birləşdirilməklə 1,10 (95% CI 0,45-2,73) olmuşdur. İkincil son nöqtələr spontan abortlar, kiçik doğuş qüsurları, vaxtından əvvəl doğuş, doğum ölçüsü və ciddi və ya fürsətçi infeksiyalar üçün adalimumab ilə müalicə olunan və müalicə olunmayan qadınlar arasında heç bir aydın fərq yox idi və ölü doğuşlar və ya bədxassəli şişlər bildirilməmişdir. Kiçik nümunə ölçüsü və təsadüfi olmayan dizayn daxil olmaqla, tədqiqatın metodoloji məhdudiyyətləri səbəbindən məlumatların şərhinə təsir göstərə bilər.

Meymunlarda aparılan inkişaf toksiklik tədqiqatında ana toksikiliyi, embriotoksiklik və ya teratogenlik əlamətləri aşkar edilməmişdir. Adalimumabın postnatal toksikliyinə dair preklinik məlumatlar mövcud deyil (bax: bölmə 5.3).

TNF-ni inhibə etdiyinə görə, hamiləlik zamanı tətbiq edilən adalimumab yeni doğulmuş körpənin normal immun reaksiyalarına təsir göstərə bilər. Adalimumab hamiləlik dövründə yalnız zəruri hallarda istifadə edilməlidir.

Adalimumab hamiləlik dövründə adalimumab ilə müalicə olunan qadınlardan doğulan körpələrin zərdabına plasentadan keçə bilər. Nəticə etibarı ilə, bu körpələrin infeksiyaya yoluxma riski arta bilər. Ananın hamiləlik dövründə adalimumabın son enjeksiyonundan sonra 5 ay ərzində ana bətnində adalimumaba məruz qalan körpələrə canlı peyvəndlərin (məsələn, BCG peyvəndi) tətbiqi tövsiyə edilmir.

Nəşr olunmuş ədəbiyyatdan əldə edilən məhdud məlumatlar göstərir ki, adalimumab çox aşağı konsentrasiyalarda ana südü ilə xaric olur, ana südündə ana zərdab səviyyəsinin 0,1%-1%-i konsentrasiyalarda adalimumab var. Ağızdan qəbul edildikdə, immunoqlobulin G zülalları bağırsaq proteolizinə məruz qalır və zəif bioavailliyə malikdir.Ana südü ilə qidalanan yenidoğulmuşlara/körpələrə heç bir təsiri gözlənilmir. Beləliklə, Humira ana südü zamanı istifadə edilə bilər.

Adalimumabın fertilliyə təsiri haqqında preklinik məlumatlar mövcud deyil.

Humira nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə cüzi təsir göstərə bilər. Humira qəbul etdikdən sonra vertigo və görmə pozğunluğu baş verə bilər (bax: bölmə 4.8).

Təhlükəsizlik profilinin xülasəsi

Humira 60 aya və ya daha çox müddətə əsas nəzarət edilən və açıq etiketli sınaqlarda 9506 xəstədə tədqiq edilmişdir. Bu sınaqlara qısamüddətli və uzun müddət davam edən xəstəliyi olan romatoid artritli xəstələr, juvenil idiopatik artrit (poliartikulyar juvenil idiopatik artrit və entezitlə əlaqəli artrit), eləcə də eksenel spondiloartrit (ankilozan spondilit və rentgenoqrafik artritin artriti olmayan eksenel spondiloartrit), xəstəlik, xoralı kolit, psoriaz, hidradenit suppurativa və uveit xəstələri. Əsas nəzarət edilən tədqiqatlarda Humira qəbul edən 6089 xəstə və nəzarət edilən dövr ərzində plasebo və ya aktiv komparator qəbul edən 3801 xəstə iştirak etmişdir.

Əsas tədqiqatların ikiqat kor, nəzarət edilən hissəsi zamanı mənfi hadisələrə görə müalicəni dayandıran xəstələrin nisbəti Humira qəbul edən xəstələr üçün 5,9% və nəzarət olunan xəstələr üçün 5,4% təşkil etmişdir.

Ən çox bildirilən mənfi reaksiyalar infeksiyalar (nazofaringit, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası və sinüzit kimi), inyeksiya yerindəki reaksiyalar (eritema, qaşınma, qansızma, ağrı və ya şişkinlik), baş ağrısı və dayaq-hərəkət ağrılarıdır.

Humira üçün ciddi əlavə reaksiyalar bildirildi. Humira kimi TNF-antaqonistləri immunitet sisteminə təsir göstərir və onların istifadəsi bədənin infeksiya və xərçəngə qarşı müdafiəsinə təsir göstərə bilər.

Humiranın istifadəsi zamanı ölümcül və həyati təhlükəsi olan infeksiyalar (sepsis, fürsətçi infeksiyalar və vərəm daxil olmaqla), HBV reaktivasiyası və müxtəlif bədxassəli xəstəliklər (leykemiya, limfoma və HSTCL daxil olmaqla) da bildirilmişdir.

Ciddi hematoloji, nevroloji və otoimmün reaksiyalar da bildirilmişdir. Bunlara nadir hallarda pansitopeniya, aplastik anemiya, mərkəzi və periferik demiyelinləşdirici hadisələr və lupus, lupusla əlaqəli vəziyyətlər və Stivens-Conson sindromu haqqında məlumatlar daxildir.

Ümumiyyətlə, uşaq xəstələrdə baş verən mənfi hadisələr tezliyi və növü baxımından yetkin xəstələrdə müşahidə olunanlara oxşar idi.

Mənfi reaksiyaların cədvəlli siyahısı

Aşağıdakı mənfi reaksiyaların siyahısı klinik sınaqların təcrübəsinə və marketinqdən sonrakı təcrübəyə əsaslanır və sistem orqan sinfi və tezliyi ilə aşağıdakı Cədvəl 7-də göstərilir: çox tez-tez (≥ 1/10) tez-tez (≥ 1/100-ə qədər) < 1/10) nadir (≥ 1/1,000 - < 1/100) nadir (≥ 1/10,000 - < 1/1,000) və məlum deyil (mövcud məlumatlardan təxmin edilə bilməz). Hər bir tezlik qrupu daxilində arzuolunmaz təsirlər azalan ciddilik sırası ilə təqdim olunur. Müxtəlif göstəricilər arasında görülən ən yüksək tezlik daxil edilmişdir. Əlavə məlumat 4.3, 4.4 və 4.8 bölmələrində başqa yerdə tapılarsa, SOC sütununda ulduz işarəsi (*) görünür.

İnfeksiyalar və infeksiyalar*

Tənəffüs yollarının infeksiyaları (aşağı və yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, pnevmoniya, sinüzit, faringit, nazofaringit və herpes viruslu pnevmoniya daxil olmaqla)

Sistem infeksiyaları (sepsis, kandidoz və qrip daxil olmaqla), bağırsaq infeksiyaları (viral qastroenterit daxil olmaqla), dəri və yumşaq toxuma infeksiyaları (paronixiya, selülit, impetiqo, nekrotizan fasiit və herpes zoster daxil olmaqla), qulaq infeksiyaları, ağız infeksiyaları (o cümlədən herpes simplex və ya herpes). herpes və diş infeksiyaları), reproduktiv sistemin infeksiyaları (vulvovaginal mikotik infeksiya daxil olmaqla), sidik yollarının infeksiyaları (pielonefrit daxil olmaqla), göbələk infeksiyaları, oynaq infeksiyaları

Nevroloji infeksiyalar (viral meningit daxil olmaqla), fürsətçi infeksiyalar və vərəm (koksidioidomikoz, histoplazmoz və mikobakterium avium kompleksi infeksiyası daxil olmaqla), bakterial infeksiyalar, göz infeksiyaları, divertikulit 1)

Xoşxassəli, bədxassəli və təyin olunmamış neoplazmalar (kistlər və poliplər daxil olmaqla)*

Melanoma (bazal hüceyrəli karsinoma və skuamöz hüceyrəli karsinoma daxil olmaqla), xoşxassəli yenitörəmə istisna olmaqla dəri xərçəngi

Lenfoma**, bərk orqan neoplazması (o cümlədən süd vəzisi xərçəngi, ağciyər və tiroid neoplazması), melanoma**

Hepatosplenik T hüceyrəli lenfoma 1)

Merkel hüceyrəli karsinoma (dərinin neyroendokrin karsinoması) 1) , Kaposi sarkoması

Qan və limfa sisteminin pozğunluqları*

Leykopeniya (neytropeniya və aqranulositoz daxil olmaqla), anemiya

İdiopatik trombositopenik purpura

Həddindən artıq həssaslıq, allergiya (mövsümi allergiya daxil olmaqla)

Sarkoidoz 1) , vaskulit

Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları

Hipokalemiya, sidik turşusunun artması, qanda natrium anormallığı, hipokalsemiya, hiperqlikemiya, hipofosfatemiya, dehidrasiya

Əhval dəyişiklikləri (depressiya daxil olmaqla), narahatlıq, yuxusuzluq

Paresteziyalar (hipoesteziya daxil olmaqla), miqren, sinir köklərinin sıxılması

Serebrovaskulyar qəza 1) , tremor, neyropatiya

dağınıq skleroz, demiyelinizəedici pozğunluqlar (məsələn, optik nevrit, Guillain-Barr sindromu) 1)

Görmə pozğunluğu, konjonktivit, blefarit, göz şişməsi

Qulaq və labirint pozğunluqları

Miokard infarktı 1) , aritmiya, konjestif ürək çatışmazlığı

Hipertansiyon, qızartı, hematoma

Aorta anevrizması, damar arterial tıkanıklığı, tromboflebit

Tənəffüs, döş qəfəsi və mediastinal pozğunluqlar*

Ağciyər emboliyası 1) , interstisial ağciyər xəstəliyi, xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi, pnevmonit, plevral efüzyon 1)

Qarın ağrısı, ürəkbulanma və qusma

mədə-bağırsaq qanaxması, dispepsiya, qastroezofageal reflü xəstəliyi, sicca sindromu

Pankreatit, disfagiya, üzün ödemi

Xolesistit və xolelitiyaz, qaraciyər yağlanması, bilirubin artmışdır

hepatit B-nin reaktivasiyası 1)

Dərinin və dərialtı toxumaların pozğunluqları

Döküntü (eksfoliativ döküntü daxil olmaqla)

Psoriazın pisləşməsi və ya yeni başlanğıcı (palmoplantar püstüler psoriaz da daxil olmaqla) 1) , ürtiker, göyərmə (purpura daxil olmaqla), dermatit (ekzema daxil olmaqla), onikoklaz, hiperhidroz, alopesiya 1) , qaşınma

Eritema multiforme 1) , Stivens-Conson sindromu 1) , angioödem 1) , dəri vaskuliti 1) likenoid dəri reaksiyası 1)

Dermatomiyozit simptomlarının pisləşməsi 1)

Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxuma pozğunluqları

Əzələ spazmları (qan kreatin fosfokinazının artması daxil olmaqla)

Rabdomiyoliz, sistemik lupus eritematosus

Böyrək və sidik yollarının pozulması

Böyrək çatışmazlığı, hematuriya

Reproduktiv sistem və məmə pozğunluqları

Ümumi pozğunluqlar və idarəetmə yerinin şərtləri*

Enjeksiyon yerində reaksiya (enjeksiyon yerində eritema daxil olmaqla)

Sinə ağrısı, ödem, qızdırma 1)

Laxtalanma və qanaxma pozğunluqları (o cümlədən aktivləşdirilmiş qismən tromboplastin müddətinin uzadılması), otoantikor testinin müsbət olması (ikiqat zəncirli DNT antikoru daxil olmaqla), qan laktat dehidrogenazının artması

Yaralanma, zəhərlənmə və prosessual ağırlaşmalar

* əlavə məlumatı 4.3, 4.4 və 4.8-ci bölmələrdə tapa bilərsiniz

** açıq etiket genişləndirilməsi tədqiqatları daxil olmaqla

1) spontan hesabat məlumatları daxil olmaqla

2) Adalimumab üçün orta çəki dəyişikliyi 4-6 aylıq müalicə müddətində plasebo üçün (mənfi) -0,4 kq-dan 0,4 kq-a nisbətən böyüklər üçün göstərişlər üzrə 0,3 kq-dan 1,0 kq-a qədər dəyişdi. Çəkinin 5-6 kq artması, həmçinin, xüsusilə Crohn xəstəliyi və xoralı kolitli xəstələrdə, nəzarət qrupu olmadan təxminən 1-2 il orta məruz qalma ilə uzunmüddətli genişləndirmə tədqiqatlarında müşahidə edilmişdir. Bu təsirin arxasında mexanizm aydın deyil, lakin adalimumabın antiinflamatuar təsiri ilə əlaqələndirilə bilər.

Hər həftə Humira ilə müalicə olunan HS olan xəstələr üçün təhlükəsizlik profili Humiranın məlum təhlükəsizlik profilinə uyğun idi.

Hər həftə Humira ilə müalicə olunan uveiti olan xəstələr üçün təhlükəsizlik profili Humiranın məlum təhlükəsizlik profilinə uyğun idi.

Seçilmiş mənfi reaksiyaların təsviri

Enjeksiyon yerində reaksiyalar

Yetkinlərdə və uşaqlarda əsas nəzarət edilən sınaqlarda Humira ilə müalicə olunan xəstələrin 12,9%-də plasebo və ya aktiv nəzarət qəbul edən xəstələrin 7,2%-i ilə müqayisədə enjeksiyon yerində reaksiyalar (eritema və/və ya qaşınma, qanaxma, ağrı və ya şişlik) inkişaf etmişdir. Enjeksiyon yerindəki reaksiyalar ümumiyyətlə dərmanın dayandırılmasını tələb etmir.

Yetkinlərdə və uşaqlarda əsas nəzarət edilən sınaqlarda Humira ilə müalicə olunan xəstələrdə infeksiya nisbəti hər xəstə üçün 1,51, plasebo və aktiv nəzarətlə müalicə olunan xəstələrdə isə hər xəstə ildə 1,46 olmuşdur. İnfeksiyalar əsasən nazofaringit, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası və sinüzitdən ibarət idi. Xəstələrin əksəriyyəti infeksiya aradan qalxdıqdan sonra Humira qəbul etməyə davam etdi.

Ciddi infeksiyaların tezliyi Humira ilə müalicə olunan xəstələrdə hər xəstə ilində 0,04, plasebo və aktiv nəzarətdə olan xəstələrdə isə 0,03 idi.

Humira ilə idarə olunan və açıq etiketli böyüklər və pediatrik tədqiqatlarda vərəm (miliar və ağciyərdənkənar yerlər daxil olmaqla) və invaziv fürsətçi infeksiyalar (məsələn, yayılmış və ya ağciyərdənkənar yerlər daxil olmaqla) ciddi infeksiyalar (nadir hallarda baş verən ölümcül infeksiyalar daxil olmaqla) bildirilmişdir. histoplazmoz, blastomikoz, koksidioidomikoz, pnevmokist, kandidoz, aspergilloz və listerioz). Vərəm hallarının çoxu terapiyanın başlanmasından sonra ilk səkkiz ay ərzində baş verib və gizli xəstəliyin təkrarlanmasını əks etdirə bilər.

Bədxassəli şişlər və limfoproliferativ xəstəliklər

Juvenil idiopatik artrit (poliartikulyar juvenil idiopatik artrit və entezitlə əlaqəli artrit) olan xəstələrdə Humira sınaqları zamanı məruz qalma müddəti 655,6 il olan 249 uşaq xəstəsində heç bir bədxassəli xəstəlik müşahidə edilməmişdir. Bundan əlavə, Crohn xəstəliyi olan pediatrik xəstələrdə Humira sınaqları zamanı 498.1 xəstə ili məruz qalmış 192 uşaq xəstəsində heç bir bədxassəli şiş müşahidə edilməmişdir. Xroniki lövhə psoriazı olan uşaq xəstələrdə Humira sınağı zamanı 80,0 xəstə ili məruz qalmış 77 uşaq xəstəsində heç bir bədxassəli şiş müşahidə edilməmişdir. Xoralı kolitli uşaq xəstələrdə Humira sınağı zamanı 65,3 xəstə il məruz qalmış 93 uşaq xəstəsində heç bir bədxassəli şiş müşahidə edilməmişdir. Uveiti olan uşaq xəstələrdə Humira sınağı zamanı 58,4 xəstə il məruz qalmış 60 uşaq xəstəsində heç bir bədxassəli şiş müşahidə edilməmişdir.

Ən azı 12 həftəlik böyüklər üzərində əsas Humira sınaqlarının nəzarət edilən hissələri zamanı orta və ağır aktivlikdə olan revmatoid artrit, ankilozan spondilit, AS-nin rentgenoqrafik sübutu olmayan eksenel spondiloartrit, psoriatik artrit, psoriaz, hidradenit, supsinxinit kolit və uveit, limfoma və qeyri-melanoma dəri xərçəngindən başqa bədxassəli şişlər Humira ilə müalicə olunan 5291 xəstə arasında 1000 xəstə-ildə 6,8 (4,4, 10,5) nisbətində (95% inam intervalı) müşahidə edilmişdir. qarşı 3,444 nəzarət xəstəsi arasında 1000 xəstə-il üçün 6,3 (3,4, 11,8) nisbəti (müalicənin orta müddəti Humira üçün 4,0 ay və nəzarətlə müalicə olunan xəstələr üçün 3,8 ay idi). Qeyri-melanoma dəri xərçənglərinin nisbəti (95% güvən intervalı) Humira ilə müalicə olunan xəstələrdə 1000 xəstə-il üçün 8,8 (6,0, 13,0), nəzarət xəstələri arasında isə 1,000 xəstə-ildə 3,2 (1,3, 7,6) təşkil etmişdir. Bu dəri xərçənglərindən skuamöz hüceyrəli karsinomalar Humira ilə müalicə olunan xəstələrdə 1000 xəstə-ildə 2,7 (1,4, 5,4) nisbətində (95% etibarlılıq intervalı) və nəzarət xəstələri arasında 1000 xəstə-ildə 0,6 (0,1, 4,5) baş verdi. Humira ilə müalicə olunan xəstələrdə limfomaların nisbəti (95% etibarlılıq intervalı) 1000 xəstə-il üçün 0,7 (0,2, 2,7), nəzarət xəstələri arasında isə 1000 xəstə-ildə 0,6 (0,1, 4,5) təşkil etmişdir.

Bu sınaqların nəzarət edilən hissələrini və 6,427 xəstə və 26,439 xəstə-illik terapiya daxil olmaqla, orta müddəti təxminən 3,3 il olan davam edən və tamamlanmış açıq etiket genişləndirilməsi tədqiqatlarını birləşdirdikdə, limfoma və melanoma olmayan dəri xərçəngləri istisna olmaqla, bədxassəli şişlərin müşahidə nisbəti 1000 xəstə ilinə təxminən 8,5 təşkil edir. Qeyri-melanoma dəri xərçənglərinin müşahidə nisbəti təxminən 1000 xəstə ilinə 9,6, lenfomaların müşahidə nisbəti isə 1000 xəstə ilinə təxminən 1,3-dür.

2003-cü ilin yanvarından 2010-cu ilin dekabrına qədər olan post-marketinq təcrübəsində əsasən revmatoid artritli xəstələrdə bədxassəli şişlərin 1000 müalicə ilinə təxminən 2,7 olduğunu bildirmişdir. Qeyri-melanoma dəri xərçəngi və limfoma üçün bildirilmiş nisbətlər 1000 xəstənin müalicə ilinə müvafiq olaraq təxminən 0,2 və 0,3 təşkil edir (bax: bölmə 4.4).

Adalimumab ilə müalicə olunan xəstələrdə nadir hallarda satışdan sonra hepatosplenik T-hüceyrəli limfoma halları bildirilmişdir (bax: bölmə 4.4).

I - V revmatoid artrit tədqiqatlarında xəstələrin zərdab nümunələri çoxsaylı vaxt nöqtələrində otoantikorlar üçün sınaqdan keçirilmişdir. Bu sınaqlarda Humira ilə müalicə alan xəstələrin 11,9%-i və plasebo və aktiv nəzarətdə olan xəstələrin 8,1%-i əsas anti-nüvə antikor titrləri mənfi olan müalicə almış xəstələrdir. 24-cü həftədə müsbət titrlərin olduğunu bildirdi. Bütün revmatoid artrit və psoriatik artrit tədqiqatlarında Humira ilə müalicə olunan 3441 xəstədən iki xəstədə yeni başlayan lupusa bənzər sindromu nəzərdə tutan klinik əlamətlər inkişaf etdi. Müalicə dayandırıldıqdan sonra xəstələrin vəziyyəti yaxşılaşdı. Heç bir xəstədə lupus nefrit və ya mərkəzi sinir sisteminin simptomları inkişaf etməmişdir.

Nəzarət müddəti 4 ilə 104 həftə arasında dəyişən revmatoid artrit və psoriatik artritli xəstələrdə Humiranın nəzarət edilən Faza 3 sınaqlarında, Humira ilə müalicə olunan xəstələrin 3,7%-də və nəzarət edilən xəstələrin 1,6%-də ALT-nin ≥ 3 x ULN yüksəlməsi baş vermişdir. müalicə olunan xəstələr.

4-17 yaş arası poliartikulyar juvenil idiopatik artrit və 6-17 yaş arası entezitlə əlaqəli artriti olan xəstələrdə Humiranın nəzarət edilən Faza 3 sınaqlarında, Humira ilə müalicə olunan xəstələrin 6,1%-də ALT-nin ≥ 3 x ULN yüksəlməsi baş vermişdir. Nəzarətlə müalicə olunan xəstələrin 1,3%-i. ALT artımlarının əksəriyyəti metotreksatın eyni vaxtda istifadəsi ilə baş verdi. Humiranın 2-4 yaş arası poliartikulyar yetkinlik yaşına çatmamış idiopatik artritli xəstələrdə Faza 3 sınağında heç bir ALT yüksəlişi 𕟵x ULN baş vermədi.

Kron xəstəliyi və xoralı kolitli xəstələrdə Humiranın nəzarət edilən Faza 3 sınaqlarında 4 ilə 52 həftə arasında dəyişən nəzarət müddəti. ALT-nin ≥ 3x ULN yüksəlməsi Humira ilə müalicə olunan xəstələrin 0,9%-də və nəzarət altında olan xəstələrin 0,9%-ində baş vermişdir.

Uşaq Crohn xəstəliyi olan xəstələrdə Humira-nın 52 həftəlik müalicəyə qədər bədən çəkisi ilə tənzimlənən induksiya terapiyasından sonra iki bədən çəkisi ilə tənzimlənən saxlama dozası rejiminin effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən 3-cü Faza sınaqında, ALT-də ≥ 3 x ULN artımı 2.6-da baş verdi. 4-ü başlanğıcda eyni vaxtda immunosupressantlar qəbul edən xəstələrin % (5/192).

Nəzarət müddəti 12 ilə 24 həftə arasında dəyişən lövhə psoriazisi olan xəstələrdə Humiranın idarə olunan Faza 3 sınaqlarında, Humira ilə müalicə olunan xəstələrin 1,8%-də və nəzarətlə müalicə olunan xəstələrin 1,8%-də ALT-nin ≥ 3 x ULN yüksəlməsi baş vermişdir.

Lövhəli psoriazlı uşaq xəstələrdə Humiranın 3-cü faza sınaqlarında ALT yüksəlişi ≥ 3 X ULN baş vermədi.

Humiranın nəzarət edilən sınaqlarında (0. həftədə 160 mq və 2-ci həftədə 80 mq ilkin dozalar, 4-cü həftədən başlayaraq hər həftə 40 mq), nəzarət müddəti 12 ilə 16 həftə arasında dəyişən hidradenit suppurativası olan xəstələrdə, Humira ilə müalicə olunan xəstələrin 0,3%-də və nəzarətlə müalicə olunan xəstələrin 0,6%-də ALT-nin ≥ 3 x ULN yüksəlməsi baş vermişdir.

Humira-nın nəzarət edilən sınaqlarında (0-cı həftədə 80 mq ilkin dozalar, 1-ci həftədən başlayaraq hər iki həftədə 40 mq) 80 həftəyə qədər uveiti olan yetkin xəstələrdə orta məruz qalma 166,5 gün və Humira ilə müalicə olunanlarda 105,0 gündür. nəzarətlə müalicə olunan xəstələrdə, müvafiq olaraq, ALT ≥ 3 x ULN yüksəlməsi Humira ilə müalicə olunan xəstələrin 2,4%-də və nəzarətlə müalicə olunan xəstələrin 2,4%-ində baş vermişdir.

Uşaq xoralı koliti (N=93) olan xəstələrdə Humiranın nəzarət edilən Faza 3 sınaqında, hər iki həftədən bir 0,6 mq/kq (maksimum 40 mq) saxlama dozasının (N=31) effektivliyi və təhlükəsizliyi qiymətləndirilmişdir. Hər həftə 0,6 mq/kq (maksimum 40 mq) doza (N=32), 0-cı həftədə və 1-ci həftədə bədən çəkisinə düzəliş edilmiş 2,4 mq/kq (maksimum 160 mq) induksiya dozasından sonra və 1,2 mq/kq (N=32) 2-ci həftədə maksimum 80 mq (N=63) və ya 0-cı həftədə 2.4 mq/kq (maksimum 160 mq), 1-ci həftədə plasebo və 1.2 mq/kq (maksimum 80 mq) induksiya dozası 2-ci həftə (N=30), ALT yüksəlişləri ≥ 3 X ULN xəstələrin 1,1%-də (1/93) baş verdi.

Klinik sınaqlarda bütün əlamətlər üzrə yüksək ALT olan xəstələrdə asemptomatik olub və əksər hallarda yüksəlmələr keçici olub və müalicənin davamı ilə aradan qalxıb. Bununla belə, adalimumab qəbul edən xəstələrdə otoimmün hepatit də daxil olmaqla hepatit kimi qaraciyər çatışmazlığı, eləcə də qaraciyər çatışmazlığından əvvəl baş verə biləcək daha az ağır qaraciyər pozğunluqları barədə marketinqdən sonrakı hesabatlar da mövcuddur.

Azatioprin/6-merkaptopurin ilə eyni vaxtda müalicə

Yetkinlərdə Crohn xəstəliyinin tədqiqatlarında, tək Humira ilə müqayisədə Humira və azatioprin/6-merkaptopurinin kombinasiyası zamanı bədxassəli və ciddi infeksiya ilə əlaqəli əlavə hadisələrin daha yüksək halları müşahidə edilmişdir.

Şübhəli mənfi reaksiyaların bildirilməsi

Dərmana icazə verildikdən sonra şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumat vermək vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk balansının davamlı monitorinqinə imkan verir. Səhiyyə mütəxəssislərindən Sarı Kart sxemi vasitəsilə hər hansı şübhəli mənfi reaksiyalar barədə məlumat vermələri xahiş olunur:

Veb sayt: www.mhra.gov.uk/yellowcard və ya Google Play və ya Apple App Store-da MHRA Sarı Kartı axtarın.

Klinik sınaqlar zamanı doza məhdudlaşdıran toksiklik müşahidə edilməmişdir. Qiymətləndirilmiş ən yüksək doza səviyyəsi 10 mq/kq-lıq çoxlu venadaxili dozalar olmuşdur ki, bu da tövsiyə olunan dozadan təxminən 15 dəfə çoxdur.

Farmakoterapevtik qrup: İmmunosupressantlar, şiş nekrozu faktoru alfa (TNF-#945) inhibitorları. ATC kodu: L04AB04

Adalimumab xüsusi olaraq TNF-yə bağlanır və onun p55 və p75 hüceyrə səthinin TNF reseptorları ilə qarşılıqlı təsirini bloklayaraq TNF-nin bioloji funksiyasını neytrallaşdırır.

Adalimumab həmçinin leykosit miqrasiyasına cavabdeh olan yapışma molekullarının səviyyələrində dəyişikliklər (ELAM-1, VCAM-1 və ICAM-1 ilə ICAM-1) daxil olmaqla, TNF tərəfindən induksiya edilən və ya tənzimlənən bioloji reaksiyaları modullaşdırır.50 0,1-0,2 nM).

Humira ilə müalicədən sonra, revmatoid xəstələrdə ilkin səviyyə ilə müqayisədə iltihabın kəskin faza reaktivlərinin (C-reaktiv protein (CRP) və eritrositlərin çökmə sürəti (ESR)) və serum sitokinlərinin (IL-6) səviyyələrində sürətli azalma müşahidə edilmişdir. artrit. Humira tətbiqindən sonra qığırdaqların məhvinə cavabdeh olan toxumaların yenidən qurulmasını yaradan matriks metalloproteinazalarının (MMP-1 və MMP-3) serum səviyyələri də azalmışdır. Humira ilə müalicə olunan xəstələrdə adətən xroniki iltihabın hematoloji əlamətlərində yaxşılaşma müşahidə olunur.

Humira ilə müalicədən sonra poliartikulyar juvenil idiopatik artrit, Kron xəstəliyi, xoralı kolit və hidradenit suppurativası olan xəstələrdə də CRP səviyyəsində sürətli azalma müşahidə edilmişdir. Crohn xəstəliyi olan xəstələrdə kolonda iltihabi markerləri ifadə edən hüceyrələrin sayının azalması, o cümlədən TNF-nin ifadəsinin əhəmiyyətli dərəcədə azalması müşahidə edilmişdir. Bağırsaq selikli qişasında aparılan endoskopik tədqiqatlar adalimumab qəbul edən xəstələrdə selikli qişanın sağalmasının sübutunu göstərmişdir.

Klinik effektivlik və təhlükəsizlik

Humira bütün revmatoid artrit klinik sınaqlarında 3000-dən çox xəstədə qiymətləndirilmişdir. Humiranın effektivliyi və təhlükəsizliyi beş randomizə edilmiş, ikiqat kor və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatda qiymətləndirilmişdir. Bəzi xəstələr 120 aya qədər müalicə aldılar. Humira 40 mq/0.4 ml inyeksiya yerində ağrı iki randomizə edilmiş, aktiv nəzarət, tək kor, iki dövrlü krossover tədqiqatında qiymətləndirilmişdir.

RA tədqiqatı Mən 18 yaşında olan, ən azı bir xəstəliyi dəyişdirən, revmatizm əleyhinə dərmanla müalicə olunmamış və 12,5-25 mq dozada metotreksatla kifayət qədər effektivliyi olmayan, orta və ağır aktiv revmatoid artritli 271 xəstəni qiymətləndirdim. Metotreksat dözümsüzdürsə) hər həftə 10 mq və metotreksatın dozası hər həftə 10-25 mq arasında sabit qalmışdır. 20, 40 və ya 80 mq Humira və ya plasebo dozaları 24 həftə ərzində hər həftə verilmişdir.

RA tədqiqatı II, 18 yaşında olan və ən azı bir xəstəliyi dəyişdirən, revmatizm əleyhinə dərmanlarla müalicə oluna bilməyən orta və ağır aktiv revmatoid artritli 544 xəstəni qiymətləndirdi. 20 və ya 40 mq Humira dozaları alternativ həftələrdə plasebo ilə hər iki həftədən bir subkutan inyeksiya yolu ilə və ya 26 həftə ərzində hər həftə plasebo eyni müddət ərzində hər həftə verildi. Xəstəliyi dəyişdirən digər anti-revmatik dərmanlara icazə verilmədi.

RA tədqiqatı III, 18 yaşında olan və 12,5-25 mq dozada metotreksata səmərəsiz cavab verən və ya hər həftə 10 mq metotreksata qarşı dözümsüzlük göstərən orta və ağır aktiv revmatoid artritli 619 xəstəni qiymətləndirdi. Bu araşdırmada üç qrup var idi. İlk 52 həftə ərzində hər həftə plasebo enjeksiyonları aldı. İkincisi 52 həftə ərzində hər həftə 20 mq Humira qəbul etdi. Üçüncü qrup, alternativ həftələrdə plasebo iynələri ilə hər həftə 40 mq Humira qəbul etdi. İlk 52 həftənin tamamlanmasından sonra 457 xəstə 10 ilə qədər hər həftə 40 mq Humira/MTX tətbiq olunduğu açıq etiketli uzatma mərhələsinə daxil oldu.

RA tədqiqatı IV ilk növbədə 18 yaşında olan orta və ağır aktiv revmatoid artritli 636 xəstədə təhlükəsizliyi qiymətləndirdi. Xəstələrə ya xəstəliyi dəyişdirən, revmatizməleyhinə dərman qəbul etmələrinə, ya da müalicənin minimum 28 gün stabil olması şərti ilə əvvəllər mövcud olan revmatoloji terapiyada qalmasına icazə verildi. Bu müalicələrə metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin və/və ya qızıl duzları daxildir. Xəstələr 24 həftə ərzində hər iki həftədən bir 40 mq Humira və ya plasebo təyin edildi.

RA tədqiqatı V 799 metotreksat-naïve, orta və ağır aktiv erkən revmatoid artrit (orta xəstəlik müddəti 9 aydan az) olan yetkin xəstələri qiymətləndirdi. Bu tədqiqat 104 həftə ərzində revmatoid artritdə oynaq zədələnməsinin əlamətləri və simptomlarını və irəliləmə sürətini azaltmaqda Humira 40 mq/metotreksat kombinasiyalı terapiyanın, hər həftə 40 mq monoterapiya və metotreksat monoterapiyasının effektivliyini qiymətləndirdi. İlk 104 həftənin tamamlanmasından sonra 497 xəstə 10 ilə qədər hər həftə 40 mq Humira qəbul edildiyi açıq etiketli uzatma mərhələsinə daxil oldu.

RA tədqiqatları VI və VII hər biri 18 yaşında olan orta və ağır aktiv revmatoid artritli 60 xəstəni qiymətləndirdi. Qeydiyyata alınan xəstələr ya Humira 40 mq/0.8 ml-in hazırkı istifadəçiləri olub və onların orta inyeksiya yerində ağrılarını ən azı 3 sm (0-10 sm VAS-da) kimi qiymətləndiriblər, ya da Humira 40 mg/0.8 qəbul etməyə başlayan bioloji xəstələr olublar. ml. Xəstələr birdəfəlik Humira 40 mq/0.8 ml və ya Humira 40 mq/0.4 ml qəbul etmək, sonra növbəti dozada əks müalicənin birdəfəlik enjeksiyonu üçün randomizə edilib.

RA tədqiqatlarında I, II və III-də əsas son nöqtə və RA tədqiqatında IV-də ikincil son nöqtə 24 və ya 26-cı həftədə ACR 20 cavabını əldə edən xəstələrin faizi idi. RA tədqiqatında V-də əsas son nöqtə, 52-ci həftədə ACR 50 cavabını əldə etdi. III və V RA tədqiqatlarında xəstəliyin gedişatının ləngiməsinin 52 həftəsində (rentgen şüalarının nəticələri ilə aşkar edildiyi kimi) əlavə əsas son nöqtə var idi. RA tədqiqatı III də həyat keyfiyyətində dəyişikliklərin əsas son nöqtəsinə malikdir. RA tədqiqatlarında VI və VII əsas son nöqtə 0-10 sm VAS ilə ölçülən inyeksiyadan dərhal sonra inyeksiya yerində ağrı idi.

ACR 20, 50 və 70 cavablarına nail olan Humira ilə müalicə olunan xəstələrin faizi I, II və III RA tədqiqatlarında ardıcıl idi. Hər həftə 40 mq dozanın nəticələri Cədvəl 8-də ümumiləşdirilmişdir.


İçindəkilər

Digər TNF inhibitorları kimi, romatoid artrit kimi otoimmün xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunan immunosupressiv dərmandır. [3] [13]

Adalimumab subkutan inyeksiya ilə tətbiq olunur. [3] [6] Əksər göstərişlər üçün baxım müalicəsi iki həftədən bir enjeksiyondur. [3] [4] [6]

ABŞ-da adalimumab romatoid artrit, yetkinlik yaşına çatmayan idiopatik artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit, yetkin Crohn xəstəliyi, uşaq Crohn xəstəliyi, xoralı kolit, lövhə psoriazı, hidradenit və suppur müalicəsi üçün göstərilir. [3]

AB-də aşağıdakıların müalicəsi üçün göstərilir:

  • lövhə sedef (dəridə qırmızı, pullu yamalara səbəb olan xəstəlik) [4]
  • psoriatik artrit (oynaqların iltihabı ilə dəridə qırmızı, pulcuqlu ləkələrə səbəb olan xəstəlik) [4]
  • romatoid artrit (oynaqların iltihabına səbəb olan xəstəlik) [4]
  • ankilozan spondilit də daxil olmaqla eksenel spondiloartrit (bel ağrısına səbəb olan onurğanın iltihabı) və rentgenoqrafiya xəstəlik göstərmədikdə, lakin iltihabın aydın əlamətləri olduqda [4]
  • poliartikulyar juvenil idiopatik artrit və aktiv entezitlə əlaqəli artrit (hər ikisi oynaqlarda iltihaba səbəb olan nadir xəstəliklər) [4]
  • Crohn xəstəliyi (bağırsaq iltihabına səbəb olan xəstəlik) [4]
  • xoralı kolit (bağırsağın selikli qişasında iltihab və xoralara səbəb olan xəstəlik) [4]
  • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dəridə topaqlar, abseslər (irin toplanması) və çapıqlara səbəb olan uzunmüddətli dəri xəstəliyi [4]
  • qeyri-infeksion uveit (göz almasının ağının altındakı təbəqənin iltihabı). [4]
  • aqressiv mütərəqqi ağciyər və sümük sarkoidozunun xroniki halları. [4]

Romatoid artrit Redaktə edin

Adalimumabın böyüklərdə orta və ya ağır dərəcəli romatoid artritin əlamətlərini və simptomlarını azaltdığı göstərilmişdir. Tək və ya xəstəliyi dəyişdirən antirevmatik dərmanlarla (DMARD) birlikdə istifadə edilə bilər. [14] Dörd yaş və daha böyük uşaqlarda orta və ağır dərəcəli poliartikulyar juvenil idiopatik artritdə də effektivliyi göstərilmişdir və bu vəziyyətin müalicəsi üçün göstərilir. Romatoid artritdə 2002-ci ildən Birləşmiş Ştatlarda təkbaşına və ya metotreksat və ya oxşar dərmanlarla birlikdə istifadə üçün göstərilir. [15] Metotreksat kimi effektivliyə malikdir və kombinasiyada tək metotreksatın cavab sürətini təxminən iki dəfə artırır. [16]

Psoriatik artrit Redaktə edin

2003-cü ildə adalimumab sedef və psoriatik artritin müalicəsində istifadə üçün sınaqlardan keçirilməyə başladı. [17]

Ankilozan spondilit Redaktə edin

Adalimumabın böyüklərdə ankilozan spondilitin əlamətlərini və simptomlarını azaltdığı göstərilmişdir və onun müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. [18]

Crohn xəstəliyi Redaktə edin

Adalimumabın orta və ağır dərəcəli Crohn xəstəliyinin əlamətlərini və simptomlarını azaltdığı göstərilmişdir. [10] [19] [20] Böyük Britaniyada 2009-cu ildən bu istifadə üçün təsdiq edilmişdir. [21]

Ülseratif kolit Redaktə edin

Adalimumab xoralı kolitdə effektiv və yaxşı tolere edilə bilər. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən yetkinlərdə orta və ağır hallarda müalicə üçün təsdiq edilmişdir. [22] [23]

Lövhə sedef Edit

Adalimumabın bədəninin bir çox nahiyəsində vəziyyəti olan və iynə və ya həb (sistemik terapiya) və ya fototerapiya (ultrabənövşəyi şüalardan istifadə etməklə və ya həblərlə müalicə) qəbul etməkdən faydalana bilən yetkinlərdə orta və ya ağır dərəcəli xroniki lövhə psoriazını müalicə etdiyi göstərilmişdir. [24] Adalimumabın orta və ağır dərəcəli sedef xəstəliyi olan xəstələrdə davamlı və ya fasilələrlə istifadə edildiyi zaman effektiv müalicə olduğu göstərilmişdir. [25]

Hidradenitis suppurativa Redaktə edin

Adalimumab 2015-ci ildə hidradenitis suppurativa üçün təsdiq edilmişdir [8] [26] [27].

Juvenil idiopatik artrit Redaktə edin

Adalimumabın dörd yaş və daha yuxarı uşaqlarda orta və ya ağır dərəcəli poliartikulyar juvenil idiopatik artritin əlamətlərini və simptomlarını azaltdığı göstərilmişdir. [28] [29] [30]

Qeyri-infeksion uveit Redaktə edin

Adalimumab qeyri-infeksion uveitin (göz almasının ağının altındakı təbəqənin iltihabı) müalicəsi üçün göstərilir. [3] [4]

Adalimumabın vərəm kimi ciddi infeksiyalar riskini artırdığına dair güclü sübutlar var və onun müxtəlif xərçəng növlərinin inkişaf riskini artırdığı da bildirilmişdir. [31] Bununla belə, belə bir əlaqə adalimumabın özü ilə deyil, müalicə olunan şərtlərə xas olan bədxassəli şişlərin inkişaf riskinin artmasını əks etdirə bilər. 2018-ci ildə nəşr olunan sistematik bir araşdırma, adalimumab və digər TNF inhibitorları ilə müalicə olunan xroniki iltihabi pozğunluqları olan xəstələrdə, melanoma olmayan dəri xərçəngi istisna olmaqla, olmayanlarla müqayisədə xərçəng xəstəliyinin artmadığını aşkar etdi. [32]

Ciddi qaraciyər zədələnməsi ilə bağlı nadir hesabatlar var, nadir hallarda demiyelinləşdirici mərkəzi sinir sistemi pozğunluqları və ürək çatışmazlığı ilə bağlı nadir hesabatlar - ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) həkimlərə adalimumab və digər dərmanların etiketində görünən qara qutu xəbərdarlığı etdi. TNF-ni maneə törədən dərmanlar, onlara potensial xəstələri daha diqqətlə yoxlamaq və izləmək üçün göstəriş vermək. [33] Anafilaksi və ya digər ciddi allergik reaksiyalar da baş verə bilər. [33]

Adalimumab ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiqlənmiş ilk tam insan monoklonal antikor idi. [34] Bu, faj ekranından əldə edilmişdir. [34] [35]

Adalimumab 1993-cü ildə başlayan BASF Bioresearch Corporation və Cambridge Antibody Technology (Böyük Britaniya) arasında hökumət tərəfindən maliyyələşdirilən Tibbi Tədqiqat Şurasının və üç akademikin əməkdaşlığı nəticəsində kəşf edilmişdir. [34] [36]

Əvvəlcə D2E7 adlandırıldı, [37] daha sonra BASF Bioresearch Corporation-da istehsal edildi, BASF Knoll (BASF Pharma) tərəfindən hazırlanmış və nəticədə Abbott BASF Pharma-nı aldıqdan sonra Abbott Laboratories tərəfindən istehsal edilmiş və bazara çıxarılmışdır. 1 yanvar 2013-cü ildə Abbott biri Abbott adını, digəri isə AbbVie adlı iki şirkətə bölündü. [38] Nəticədə, AbbVie Humira-nın inkişafı və marketinqini öz üzərinə götürdü. [39] [40] Humira brendi "məqsədidir"huadam monoklonal antikor in rhevmatoid arthritis" və Abbott-un işçilərindən biri olan Richard J. Karwoski tərəfindən adlandırılmışdır, o da Humiranın FDA tərəfindən təsdiqlənməsi üçün səylərə rəhbərlik etməkdən məsul idi.

Bu, ABŞ-da təsdiq edilmiş infliximab və etanerceptdən sonra üçüncü TNF inhibitoru idi. [34] O, tam insan monoklonal antikorundan yaradılmışdır, infliximab isə siçan-insan kimerik antikorudur və etanersept TNF reseptoru-IgG birləşmə zülalıdır. [ tibbi sitat lazımdır ]

Dərman namizədi ilkin olaraq CAT-ın faq nümayişi texnologiyasından istifadə edərək aşkar edilib və D2E7 adlandırılıb. [37] Dərmanın əsas komponentləri insan anticisimlərinin fag nümayişi repertuarlarından TNF alfa antigeninin tək epitopuna qədər seçilməsinə rəhbərlik etməklə tapıldı. [41] Son klinik namizəd, D2E7, BASF Bioresearch Corporation-da yaradılmış və istehsal edilmiş və BASF Knoll tərəfindən dərmanların hazırlanması prosesinin böyük hissəsi, daha sonra Abbott BASF-in əczaçılıq qolunu əldə etdikdən sonra Abbott Laboratories tərəfindən daha da inkişaf, istehsal və marketinqdən keçmişdir. Knoll. [42]

2008-ci ildən adalimumab romatoid artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit, Crohn xəstəliyi, orta və ağır xroniki psoriaz və yetkinlik yaşına çatmayan idiopatik artritin müalicəsi üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmişdir. Yalnız 2012-ci ilin sonundan etibarən ülseratif kolit üçün təsdiqlənməsinə baxmayaraq, FDA tərəfindən xəstəliyin idarə edilməsində, Crohn xəstəliyi üçün standart dozada ənənəvi müalicəyə cavab verməyən hallarda bir neçə ildir istifadə edilmişdir. [ sitat lazımdır ]

Humira markası altında satılan Adalimumab 2002-ci ildə ABŞ-da istifadə üçün təsdiq edilmişdir [5] [43].

Humira və Trudexa markaları altında satılan Adalimumab 2003-cü ilin sentyabrında Avropa Birliyində istifadə üçün təsdiq edilmişdir [4] [44].

Marketinq redaktəsi

  • 1999: Tam insan anti-TNFα monoklonal anticisim D2E7 ilə erkən klinik sınaqların ilkin nəticələri [37]
  • 2001, İyun: Metotreksat ilə müalicəyə baxmayaraq aktiv revmatoid artritli 271 xəstənin iştirak etdiyi ikiqat kor, plasebo nəzarətli klinik sınaq ARMADA-nın nəticələri açıqlandı. Nəticələr arasında xəstələrin 50%-nin American College of Revmatology (ACR) balında 50% yaxşılaşma göstərməsi də var. [45]
  • 2002: Yeni ən müasir bioloji istehsal müəssisəsinin təməli qoyuldu. [46]
  • 2002: Adalimumab beş ayrı sınaqdan əldə edilən nəticələr göstərir ki, romatoid artritin əlamətlərini və simptomlarını azaltmaqda təsirli olur. Bu tədqiqatlarda adalimumab sürətli təsirə və davamlı effektivliyə malikdir. Bundan əlavə, adalimumab tək və ya MTX ilə birlikdə subkutan inyeksiya kimi verildikdə təhlükəsiz və effektiv idi. [47]
  • 2002, 31 dekabr: Humira ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən revmatoid artritin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. [46]
  • 2003: Romatoid artrit üçün Humira-nı istifadəyə verdi və əlavə göstərişlər üçün klinik tədqiqatları davam etdirdi. [46]
  • 2005: Psoriatik artrit üçün Humira başladıldı. İlk dəfə illik satışlar 1 milyard ABŞ dollarını keçdi. [46]
  • 2005: Eisai Yaponiyada Romatoid Artrit Dərmanı Adalimumab (D2E7) üçün Yeni Dərman Müraciətini təqdim edir. [48]
  • 2006: Crohn xəstəliyinin göstəricisi üçün Humira təqdim etdi və onu AS üçün işə saldı. İllik satışlar 2 milyard ABŞ dollarını keçib. [46]
  • 2007: Birləşmiş Ştatlarda Crohn xəstəliyi üçün Humira-nı işə saldı, [46] Humira-nı sedef üçün qlobal tənzimləyici təsdiq üçün təqdim etdi - bu anda beşinci yeni Humira xəstəliyinin göstəricisi, Humira-nın dünya üzrə satışında 3 milyard ABŞ dollarından çox əldə etdi. [49]
  • 2007: Abbott Puerto Rikoda Yeni Biotexnologiya İstehsal Müəssisəsi Açır [50]
  • 2008: Lövhə sedef xəstəliyi üçün Humira başladıldı [51]
  • 2009: Beşillik Məlumatlar Humira Plus Metotreksatın İlkin İstifadəsinin Erkən Romatoid Artrit Xəstələrində Əlavə Oynaq Zərərinin qarşısını ala biləcəyini nümayiş etdirir [52][53]
  • 2012: Humira ürək-damar xəstəliklərinin əsas risk faktoru olan damar iltihabında əhəmiyyətli azalma ilə əlaqələndirilə bilər [54]
  • 2013: Abbottun bölünməsi səbəbindən Humira hüquqları indi AbbVie-yə məxsusdur. [38][39]
  • 2014: Humira, IMS Health tərəfindən "dünyanın ən çox satılan dərmanı" olaraq tanındı. [55]
  • 2014: 2014-cü ilin dekabrında Hindistanlı dərman istehsalçısı Cadila Healthcare, ABŞ qiymətinin beşdə biri qiymətinə ilk adalimumab biosimiyarının satışa çıxarıldığını elan etdi. General Exemptia markası altında satışa çıxarıldı. [56]
  • 2015: Humira orta və ağır hidradenit suppurativa, yetim əlaməti üçün istifadəyə verildi. Başqa heç bir müalicə [nə vaxt?] ciddi şəkildə sınaqdan keçirilmiş və bu ağrılı və çapıqlı vəziyyəti müalicə etmək üçün təhlükəsiz və effektiv olduğu müəyyən edilmişdir. [8]
  • 2016: Genetic Engineering & Biotechnology News tərəfindən nəşr olunan ən çox satılan dərmanlar siyahısı göstərir ki, Humira 2015 (14,012 milyard ABŞ dolları) və 2016 (16,078 milyard ABŞ dolları) üçün 1-ci yeri tutmuşdur [57]
  • 2017: AbbVie bildirir ki, Humira 2017-ci ildə 18,427 milyard ABŞ dolları satış əldə edib. [58]
  • 2021 Mart: Təbiət bildirir ki, HUMIRA 2019 və 2020-ci illərdə müvafiq olaraq 19,7 milyard ABŞ dolları və 20,4 milyard ABŞ dolları ilə dünya üzrə ən böyük dərman satışına sahib olub. [59]

İqtisadiyyat redaktəsi

2012-ci ildən ABŞ patentinin müddəti 2016-cı ildə başa çatana qədər Humira ən çox satılan əczaçılıq məhsulları siyahısına başçılıq edirdi və 2016-cı ildə 16 milyard ABŞ dolları qlobal satış əldə etdi. [57]

2014-cü ildə bir biooxşar Hindistanda ABŞ qiymətləri ilə müqayisədə daha aşağı qiymətə bazara çıxdı. [56]

Royalti iddiası Redaktə etmək

2003-cü ilin martında Cambridge Antikor Texnologiyası (CAT) London Ali Məhkəməsində Abbott Laboratories ilə "Humira üçün royalti ofset müddəalarının tətbiqi ilə bağlı müzakirələrə başlamaq" arzusunu bildirdi. 2004-cü ilin noyabrında məhkəmə başladı və 2004-cü ilin dekabrında Ədliyyə Hyu Ledi CAT-a hökm etdi.

Prosesin tam ifadəsinin qısa versiyası yayılıb. [60] Ədliyyə Ledi bu məqalədə qeyd etdi: "Abbott CAT-a ilk royalti ödənişini edərkən səhvə yol vermişdi. Bu, xalis satışların cəmi 2%-nin ödənilməli olduğu əsas götürülərək hesablanmışdır. 5%-dən bir qədər çox idi və CAT-ı müvafiq olaraq ödəməli və ödəməyə davam etməli idi." Ədliyyə Leddie daha sonra qeyd etdi ki, "Abbott tərəfindən irəli sürülən tikinti razılaşmaların dilinə zorakılıq edir, onları qaranlıq edir və çox az və ya heç bir kommersiya mənası yoxdur. Bu səbəbdən CAT aksiyada qalib gəlir." [61]

Abbott CAT-a 255 milyon ABŞ dolları ödəməli idi, bunun bir hissəsi inkişafda olan tərəfdaşlarına verilməli idi. [62] Bu məbləğdən Tibbi Tədqiqat Şurası 191 milyon ABŞ dolları aldı və əlavə olaraq, Abbottdan Humiranın bazarda qalması şərti ilə 2006-cı ildən beş il ərzində MRC-yə əlavə 7,5 milyon ABŞ dolları ödəməsi tələb olundu. MRC həmçinin keçmiş qonorarlarla bağlı əlavə 5,1 milyon funt sterlinq (sterlinq) alacaq. [63]

Patent iddiası Redaktə edin

29 may 2009-cu ildə Johnson & Johnson's Centocor bölməsi, infliximab istehsalçısı, Humira istehsalı prosesində patent pozuntusuna görə Abbott Laboratories-dən 1,67 milyard dollarlıq bir hökm qazandı. [64] Bununla belə, 2011-ci ildə ABŞ Federal Dairə Apellyasiya Məhkəməsi hökmü ləğv etdi. [65] [66] 2020-ci ilin iyun ayında United Food and Commercial Workers Local 1500 (UFCW Local 1500) tərəfindən AbbVie-yə qarşı qaldırılan qrup iddiası, dərman istehsalçısının Adalimumab üzərində inhisarını saxlamaq üçün 100 güclü patent kolundan istifadə etdiyini iddia etdi. İllinoys ştatının Şimal Dairə Məhkəməsi tərəfindən rədd edildi. [67]

Biosimilars Edit

2014-cü ildə Hindistanlı dərman istehsalçısı Cadila Healthcare, ABŞ qiymətinin beşdə biri qiymətinə ilk adalimumab biosimiyarının satışa çıxarıldığını elan etdi. General Exemptia markası altında satışa çıxarıldı. [56] 2016-cı ildə Hindistanlı dərman istehsalçısı Torrent Pharmaceuticals, Adfrar adlı adalimumab üçün biooxşarını istifadəyə verdi. Bu, adalimumabın ikinci ümumi biosimilar idi. [68]

2016-cı ildə FDA Amjevita markası altında satılan Amgenin biosimilar adalimumab-atto-nu təsdiqlədi. [69] [70] [71] Amjevita ən azı 2023-cü ilin fevralına qədər ABŞ-da satışa çıxarılmayacaq. [72] 2017-ci ildə FDA Alman əczaçılıq şirkəti Boehringer Ingelheim-in Cyltezo-nu təsdiqlədi. [73] [74] [75]

2017-ci ildə Amgevita, [76] Solymbic, [77] Imradi, [78] və Cyltezo [79] biooxşarları Avropa İttifaqında istifadə üçün təsdiq edilmişdir.

2018-ci ildə Halimatoz, [80] Hefiya, [81] Hyrimoz, [82] və Hulio [83] biooxşarları Avropa Birliyində istifadə üçün təsdiq edilmişdir.

Adalimumab biooxşarları 2018-ci ilin sonlarında Avropada mövcud oldu [84], Milli Səhiyyə Xidmətinə rekord qıran xərclərə qənaət etməyə imkan verdi, [85], çünki bu, NHS xəstəxanalarında istifadə edilən yeganə ən bahalı dərmandır və 400 milyon funt-sterlinqə başa gəlir. ildə təxminən 46.000 xəstə. [86]

2018-ci ildə adalimumab-adaz (Hyrimoz) ABŞ-da istifadə üçün təsdiq edilmişdir. [87] [88]

2019-cu ilin aprel ayında Idacio [89] və Kromeya [90] Avropa Birliyində istifadə üçün təsdiqləndi.

2019-cu ilin iyul ayında Samsung Bioepsis tərəfindən istehsal olunan adalimumab-bwwd (Hadlima) ABŞ-da istifadə üçün təsdiqləndi. [91] [92] Bununla belə, AbbVie ilə razılaşdırılmış əqli mülkiyyət razılaşması nəticəsində Amgenin təklifi mövcud olduqdan sonra o, ən azı 2023-cü ilin iyun ayına qədər mövcud olmayacaq. [93]

2019-cu ilin noyabr ayında adalimumab-afzb (Abrilada) ABŞ-da istifadə üçün təsdiqləndi. [94] [95] Bu, FDA tərəfindən təsdiq edilmiş 25-ci biosimilar idi. [96]

2020-ci ilin fevral ayında biosimilar Amsparity Avropa İttifaqında istifadə üçün təsdiqləndi. [97]

2020-ci ilin iyun ayında biosimilar Idacio Avstraliyada istifadə üçün təsdiqləndi. [98]

2020-ci ilin iyul ayında adalimumab-fkjp (Hulio) ABŞ-da istifadə üçün təsdiqləndi. [99]

2020-ci ilin avqustunda Hindistanda Cadila Pharmaceuticals tərəfindən biooxşar Cadalimab buraxıldı [100]

10 dekabr 2020-ci il tarixində Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) İnsan İstifadəsi üçün Dərman Məhsulları Komitəsi (CHMP) müsbət rəy qəbul edərək, müəyyən iltihablı və iltihablı xəstəliklərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş Yuflyma dərman vasitəsinə marketinq icazəsinin verilməsini tövsiyə edib. otoimmün pozğunluqlar. [101] Bu dərman vasitəsi üçün ərizəçi Celltrion Healthcare Hungary Kft şirkətidir. 2021-ci ilin fevralında Avropa Birliyində tibbi istifadə üçün təsdiq edilmişdir. [102]


Onları Kim Almamalıdır?

Bioloji maddələr bəzi hərəkətsiz xroniki xəstəliklərin (vərəm kimi) alovlanmasına səbəb ola bilər. Çox skleroz və ya ağır ürək çatışmazlığı kimi digər şərtləriniz varsa, onlar yaxşı bir fikir olmaya bilər. Bioloji müalicəyə başlamazdan əvvəl həkiminiz sizə vərəm üçün dəri və ya qan testi verəcək. Həm də xroniki hepatit B və C üçün test lazımdır.

Davam edir

Heyvanlar üzərində aparılan bioloji tədqiqatlar onların məhsuldarlığa təsir etmədiyini və ya körpəyə zərər vermədiyini göstərsə də, dərman qəbul edən insanların başına nə gələcəyini həmişə proqnozlaşdıra bilmirlər. İnkişaf etməkdə olan uşağa necə təsir etdiyini bilmədiyimiz üçün hamilə qadınlar onlardan yalnız ehtiyac böyük olduqda istifadə etməlidirlər.

Həkiminiz əməliyyatdan əvvəl biolojinizi dayandırmağınızı söyləyəcək. Yaralarınız sağaldıqda və infeksiyaya yoluxma şansınız keçdikdə yenidən başlaya bilərsiniz.

Mənbələr

Artrit Vəqfi: "Biologiyaya Baxış", "Revmatoid Artrit Müalicəsi", "Biosilars: Nə Bilməlisiniz."

FDA: "ABŞ-da biooxşar məhsulların inkişafı və təsdiqi üçün FDA-nın Tənzimləmə Təlimatlarına İcmal."

Amerika Romatoloji Kolleci: "Tofacitinib Citrate (Xeljanz)."

MedlinePlus: "Bioloji preparatlar romatoid artritli xəstələrdə xərçəng riskini artırmır."

Səhiyyə Araşdırmaları və Keyfiyyəti Agentliyi: "Revmatoid Artrit Dərmanları: Böyüklər üçün Bələdçi."

Xəstələr üçün UpToDate: "Xəstə məlumatı: Romatoid Artrit Müalicəsi."

Johns Hopkins Artrit Mərkəzi: "Revmatoid Artrit Müalicəsi."

Xəbər buraxılışları, FDA: "FDA Remicade-yə biooxşar olan Inflectra-nı təsdiqləyir", "Reçeteleme Məlumatı, Infliximab-dyyb (Inflectra)," "FDA Humiraya biooxşar olan Amjevitanı təsdiqləyir", "FDA Enbrel-ə biooxşar olan Erelzi təsdiqləyir" “Biooxşarlar”, “İstinad məhsulu ilə əvəzolunmazlığın nümayiş etdirilməsi zamanı mülahizələr”, “Biosilar məhsul haqqında məlumat”.

Amgen Reçeteleme Məlumatı, Amjevita.

UpToDate: "Rituximab: Romatoid artritdə istifadə prinsipləri və mənfi təsirlər."

Angus Worthing, MD, revmatoloq sədri, Amerika Romatologiya Kollecinin Hökumət İşləri Komitəsinin sədri.

Jonathan Krant, MD, şöbə müdiri, revmatologiya, Adirondack Health Systems.

FDA: "İstehlakçılar üçün məlumat (Biosilars)."

Narkotiklər -- Real Dünya Nəticələri: "Yetkin ABŞ-da İdarə olunan Qulluq Xəstələri Arasında Göstərişlər üzrə Müalicə olunan Xəstə Başına Bioloji Xərclərin Müqayisəsi: Retrospektiv Kohort Tədqiqatı."

Əczaçılıq və Terapevtika: "Biooxşar."

Daxili Xəstəliklərin İlnamələri: "Biooxşar şiş nekrozu faktoru-α inhibitorlarının bioekvivalentliyi onların istinad biolojiləri ilə müqayisədə: sistematik bir baxış."

Revmatik Xəstəliklərin Salnamələri: "Remicade ilə müalicə olunan revmatik xəstələrdə İnfliximaba qarşı anticisimlər biosimilara qarşı eyni reaksiya göstərir."

Avalere Sağlamlığı: "Medicare Part D-də biosimilar üçün xəstənin cibindən çıxması xərcləri."


Videoya baxın: التهاب المفاصل الروماتويدي (Yanvar 2022).